개정된 규정은 리베이트 반복기업에 대해 과징금 및 행정처분 횟수 누계가 일정 이상인 경우 인증 심사시 결격 또는 인증을 취소토록 했다.
다만 혁신형 제약기업 인증 제도의 취지를 고려해 매출액 대비 연구개발(R&D) 투자 비율이 혁신형 제약기업 인증기준을 일정이상 상회할 경우 과징금의 일부를 경감토록 했다.
주요 개정 내용을 보면 인증심사 시점을 기준으로 과거 3년 내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금 누계액이 2,000만원(약사법), 6,000만원(공정거래법) 이상인 경우 인증에서 제외된다.
또 2010년 11월 말 쌍벌제 시행 이후 3회 이상 과징금 처분을 받았을 경우 과징금 누계액에 상관없이 인증에서 제외된다.
혁신형 제약기업 인증 이전에 발생한 위반행위가 인증 이후 적발·처분이 확정되고 인증결격 사유에 해당되는 경우에는 인증이 취소된다.
인증 이후 위반행위에 대해서는 원칙적으로 취소하되 약사법상 과징금 500만원 이하, 독점규제 및 공정거래법상 1,000만원 이하 과징금처럼 경미한 위반행위의 경우 1회에 한해 취소처분이 면제된다.
혁신형 제약기업의 지정 요건인 R&D 투자 비율을 일정 이상 상회할 경우 과징금의 일부 경감된다.
기업의 매출액 대비 R&D 비율이 혁신형 제약기업 인증요건(1000억원 미만 기업 7%, 1000억원 이상 기업 5%)을 1.5배 상회시 과징금의 25% 감경, 2배 상회시 50% 감경 혜택이 주어진다.
복지부는 "혁신형 제약기업 인증은 연구개발 투자를 통해 신약개발·품질향상을 도모하고 다른 기업의 선도적인 역할 수행을 위해 도입된 만큼 취소기준을 통해 연구개발 투자 재원을 잠식하고 기업의 혁신경영 풍토를 크게 저해하는 리베이트를 반복하는 구태의연한 행태를 혁신하는 한편 연구개발 투자비율이 높은 기업에 대해서는 취소기준을 일부 경감해 인증제도 취지를 고려했다"고 설명했다.
한편 복지부는 이번에 개정되는 고시를 토대로 관련 처분청에 리베이트 처분 사실 확인을 거쳐 인증 취소 제약사를 결정할 계획이다.