휴온스, 국소마취주사제 제네릭 FDA 품목허가 획득

[라포르시안] 휴온스는 2일 미국식품의약국(FDA)로부터 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플에 대한 제네릭 품목허가를 승인 받았다고 밝혔다.

이로써 휴온스는 지난 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득했다.

이번 승인은 먼저 취득한 2개 품목이 ‘사후멸균공정’에서 생산되는 것과 달리 ‘무균공정’에서 생산된 품목으로 휴온스의 생산 품질관리 시스템을 인정받았다는 점에서 의미가 깊다.

부피바카인염산염주사제는 국소마취주사제 품목으로 대조의약품인 ‘호스피라’의 생물학적 동등성을 입증했다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “경영 제 1원칙으로 삼고 있는 철저한 관리를 통한 품질경영이 3년 연속 미국 FDA 승인이라는 쾌거로 돌아왔다”며 “제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 모두 함께 노력한 결과로 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 나아가는데 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.