이의경 식약처장 “의약품 등 허가제도 전면개정...전문심사인력 확대”

[라포르시안] 식품의약품안전처가 2020년 환자 보호제도를 대폭 확대하겠다는 의지를 밝혔다.

이의경 식약처장은 31일 신년사를 통해 “첨단의약품을 투여한 환자 정보를 등록하고 건강상태를 주기적으로 점검하는 장기추적조사를 시행하겠다”며 “식품과 의료기기로 인한 피해가 발생한 경우 정부가 나서 그 원인을 조사하고 피해보상이 원활하게 이뤄지게 업체의 책임보험 가입을 의무화 하겠다”고 말했다.

이 처장은 마약류 취급내역 빅데이터를 분석해 프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 문제를 사전차단하고, 의료현장에서 수집된 의약품 등 부작용 정보에 기반해 이미 출시된 약의 안전성도 재검증 하겠다고 했다.

식약처는 현행 의약품·의료기기 허가제도를 전면 개정하고, 전문심사인력 확충 등 전문성과 역량을 강화할 계획이다.

이 처장은 “첨단재생바이오법의 원활한 시행과 혁신 의료기기 지정 및 맞춤형 심사절차 마련을 추진하겠다”며 “시중 유통 의약품 중 유해물질에 대한 조사를 통해 위해요소를 사전에 찾아내겠다”고 강조했다.

그는 “올해 유전자치료제 인보사케이주의 허가취소나 위장약 등에서 발견된 불순물(NDMA) 검출 사건은 우리 제약산업의 현 주소를 다시금 돌아보게 됐다”며 “식약처의 관리시스템 혁신, 역량과 전문성 강화라는 과제를 수면 위에 올려 두었다”고 덧붙였다.