바른의료연구소, 허위·과장 광고로 식약처에 민원 제기
[라포르시안] 바른의료연구소가 명인제약의 대표 잇몸치료제 ‘이가탄’의 임상시험 효능에 대해 문제점을 제기하고 나섰다. 이가탄이 임상에서 효능·효과가 입증된 것과 달리 해당 임상에서 이가탄의 효과를 입증하기에는 턱없이 부족하다는 지적이다.
명인제약은 현재 TV광고를 통해 국제저명학술지 ‘BMC Oral Health’에 게재된 임상결과를 토대로 이가탄의 효과를 강조하고 있다.
23일 바른의료연구소에 따르면 'BMC Oral Health'는 지발 임상 연구(Delayed-start study design)로, 두 그룹 가운데 한 그룹은 처음부터 치료약을 복용하지만 다른 그룹에서는 처음에는 위약을 복용하다가 일정 기간이 경과한 후에는 치료약을 복용하는 연구를 설계했다.
이번 연구에서 대조군에 속한 환자들은 첫 4주 동안은 위약을 복용했지만, 나머지 4주 동안에는 실험군과 같이 이가탄을 복용했다.
처음부터 이가탄을 복용한 실험군에서는 치은염 지수(GI)가 치료 시작 전 1.19점에서 4주 후 1.02점으로 감소했다. 처음에는 위약을 복용했지만 4주 경과 후부터 8주까지의 4주 동안은 이가탄을 복용한 대조군은 GI가 4주째 1.01점에서 8주째 0.90점으로 통계적으로 유의한 개선 효과를 보이지 못했다.
이 연구 설계에서 이가탄이 만성치주염에 효능을 보인다는 것을 입증하기 위해서는 4주 늦게 이가탄 복용을 시작했더라도 처음부터 복용한 환자와 비슷한 수준의 개선효과를 보였어야 했다.
연구 시작부터 대조군과 실험군 간에 출발선이 달랐다는 문제도 제기했다.
일반적으로 임상 시험에서 대조군과 실험군에 속한 연구 대상자의 기본 특성은 통계학적으로 차이가 없어야 하며, 치료 시작 전 주요 평가 지수도 두 그룹 간에 차이가 없어야 하며, 무작위 배정을 했더라도 두 그룹 간에 차이가 발생하면 이에 대한 설명이 필요하다.
하지만 이번 연구는 가장 중요한 일차 변수인 GI에 대해 통계학적 의미를 제시하고 있지 않다. 연구 시작 전 대조군의 GI는 평균 1.00점이었으며 실험군의 GI는 평균 1.19점이었다.
바른의료연구소는 "이는 실험군에 속한 사람들의 잇몸 상태가 더 안 좋았을 가능성을 의미한다"며 "두 그룹 사이에서 치료 시작 전 GI가 19% 만큼 차이가 나는데도 불구하고 이번 연구는 두 그룹 간에 기본 GI가 통계학적으로 차이가 없다는 것을 밝히지 않았다"고 설명했다.
명인제약은 임상 발표를 근거로 이가탄 효능 효과를 제시하고 있지만 이번 임상은 명인제약이 연구비를 지원했을 뿐만 아니라, 직접 연구 설계와 통계 분석에도 관여했기 때문에 편견이 개입될 여지가 매우 높은 연구라고 바른의료연구소는 지적했다.
바른의료연구소 관계자는 “이렇게 부실한 논문을 근거로 TV광고가 제작됐음에도 불구하고 광고는 잇몸 질환에서 이가탄의 탁월한 효능이 임상 연구를 통해서 충분히 입증됐다고 홍보하고 있다”며 “이러한 광고는 소비자를 기만하는 행위라고 여겨 식품의약품안전처에 허위, 과장 광고로 민원을 접수시킨 상태”라고 말했다.