[라포르시안] 유한양행은 12일 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 ‘레이저티닙(YH25448)’에 대한 임상3상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.
레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제이다.
임상3상은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.
앞서 레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지 학술지에 공개한 임상1·2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여줬다.
시험결과에 따르면 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다.
유한양행 관계자는 “레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획 승인으로 본격적 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다”며 “최근 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상3상 운영위원회를 킥오프 했고, 한국에서는 내년 1분기부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중이다”고 말했다.
한편 레이저티닙은 2018년 11월 얀센 바이오테크사에 기술 수출해 두 회사가 협의 하에 공동개발하고 있다.