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메디포스트, ‘카티스템’ 日 후생성 임상 2상 승인 획득

[라포르시안] 메디포스트는 9일 일본 후생노동성이 무릎골관절염 치료제 ‘카티스템’의 임상 2상 시험계획을 승인했다고 밝혔다.

이번 임상 2상은 경증~중증(K&L grade 2~4)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 1대1 무작위 배정한 뒤 HTO(경골 근위부 절골술) 단독 시술한 대조군과 카티스템과 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

앞서 메디포스트는 최근 일본 에바스템과 카티스템 일본 내 임상시험 진행을 위한 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 라이선스 아웃은 마일스톤 기술료 450만불, 품목허가를 획득한 뒤 10년간 사전에 합의한 비율에 따라 매출액의 일정 부분을 경상기술료(로열티)로 받는 조건이다.

이 회사 관계자는 “일본 임상시험은 국내에서 시판 후 7년여 동안 검증받은 카티스템의 안전성과 유효성을 재확인하는 계기가 될 것”이라며 “내년 상반기 중 HTO 시술 병행이 필요하지 않은 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험도 신청해 일본내 상업화 시기를 앞당길 예정”이라고 말했다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

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