지난달 약평위 통과 후 공단과 약가협상 진행 중...연간 3천여만원 약가 본인부담
[라포르시안] “치료제 안전성은 특정 기간에 대한 데이터가 아닌 누적 데이터를 통해 확인해야 한다. 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트(성분 두필루맙)’는 2상 임상연구, 2년 데이터, 3년 장기 데이터까지 1,500명에서 2,000명의 누적된 데이터를 보유하고 있다. 안전성은 누적된 전체 데이터를 보고 논해야 하는데 이런 관점에서 듀피젠트의 안전성은 명확하게 확인됐다고 말할 수 있다.”
지난 5월 방한한 캐나다 프로비티 메디컬 리서치 총괄 킴 파프 연구책임자는 아토피피부염 치료제 '듀피젠트'의 국내 출시 의미를 묻는 질문에 이 같이 답변했다.
킴 파프 연구책임자는 “그러나 건강보험 급여가 적용되지 않아 생물학적 제제 외에는 치료 옵션이 없는 중등도 중증 환자군에 있어서 접근성이 제한적이라는 아쉬움이 있다”고 덧붙였다.
듀피젠트는 국소치료제로 조절되지 않거나 중증 아토피피부염 성인 환자 치료를 위해 관련 치료제 시장에서 20년 만에 개발된 최초의 표적 생물학적제제이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.
문제는 비급여로 출시돼 환자들의 본인부담이 크다는 점이다. 듀피젠트로 1년간 치료를 받을 경우 3,000여만 원의 비용부담이 발생하는 것으로 알려졌다.
다행히 듀피젠트의 보험급여 등재가 임박했다는 소식이 전해지면서 국내 출시 이후 처방이 극히 제한적이었던 듀피젠트가 아토피피부염 발병 원인을 억제하는 기전으로 자리 잡을지 주목된다.
사노피 파스퇴르 관계자는 지난 25일 “듀피젠트가 지난달 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다”며 “절차상으로 약가협상이 이뤄지고 건강보험정책심의위원회를 거치면 본격적으로 급여 목록에 올라간다”고 말했다.
건강보험공단은 최근 기관 홈페이지를 통해 사노피-아벤티스코리아와 듀피젠트 약가협상을 진행 중이라고 공지했다.
약가협상이 통상적으로 60일 이내 결론난다는 점을 감안하면 듀피젠트는 빠르면 내년 초, 늦으면 내년 1분기에는 급여로 전환할 것으로 전망된다.
듀피젠트의 급여 등재가 이뤄지면 위험분담제(RSA) 대상질환 확대 이후 첫 적용 의약품으로도 기록된다. RSA는 대체 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료 등 특정 질병에 대해 유일한 치료제로 분류되는 신약제들에 대해 건강보험서비스를 제공하는 보험자인 국민건강보험공단과 신약을 생산, 판매하는 제약사가 신약의 비용 효과성이나 보험재정의 영향에 대한 위험을 분담하는 제도를 말한다.
앞서 심평원은 지난 8월 신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준을 개정해 중증질환 치료제도 RSA 절차를 밟을 수 있도록 했다.
듀피젠트의 급여 등재가 이뤄질 경우 연간 환자 본인부담이 3,000여만 원 수준에서 어느 정도까지 낮춰질지 주목된다.
조성희 사노피 젠자임 상무는 “듀피젠트는 그동안 개발된 치료제와는 다른 첫 표적 생물학적제제라는 점에서 작용기전과 효능효과가 뛰어나 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다”며 “긴 시간 고통에 시달려온 환자들을 위해서라도 하루 빨리 보험급여가 이뤄져 치료 옵션이 없는 중등도 중증 환자군에 접근성을 더 확대해야 한다”고 강조했다.