[라포르시안] 의약품 품목허가 신청 때 기준 및 시험방법 자료, 생물학적동등성 자료 등을 제출해야 하는 대상이 전문의약품 전체로 확대된다.
식품의약품안전처는 18일 이런 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정안을 내년 1월 20일까지 입법 예고했다.
개정안은 의약품의 제조 판매 품목허가 신청 요건을 강화하고 의약품 제조 및 품질관리 적용 대상을 확대하며 의약품 등의 제조업 및 품목, 임상시험 계획 승인 등의 관리를 위한 전자원부를 도입하는 등 관련 제도를 정비하는 내용 등을 담았다.
우선 의약품의 제조 판매 품목허가 신청 요건이 강화된다. 의약품 등의 품목허가 신청 때 기준과 시험방법 자료, 생물학적동등성 자료 등을 제출해야 하는 대상을 전문의약품 전체로 확대했다.
이와 함께 의약품 등의 제조판매 품목허가를 받으려는 자가 제조판매 품목허가를 신청하는 품목과 같은 품목에 대해 이미 품목허가를 받거나 신고한 자의 제조소에 해당 제조소의 품목과 모든 제조공정을 동일하게 제조하도록 위탁하고자 할 때 평가자료 제출 없이 신청할 수 있던 것을 예외 없이 자료를 제출하도록 하는 등 허가 시 안전관리를 강화했다.
의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상을 확대했다.
내시경 기구 등 의료기기의 소독에 사용되는 소독제 등에 대한 안전관리 필요성이 커짐에 따라 의약품 제조 및 품질관리 기준 적용에 제외되던 '인체에 직접 적용하지 않는 제품(소독제 등)'에 대해 적용하도록 개선했다.
임상시험 계획 변경 보고대상도 확대된다.
임상시험 계획이 바뀌어 변경승인을 받는 데 걸리는 시간 동안 임상시험 중지로 인해 참여자 치료가 제한되는 등 어려움이 발생함에 따라 현재 변경승인 대상 중 임상시험용 의약품의 품질과 관련된 사항이 아닌 사항을 변경하는 경우에는 절차를 간소화했다.
개정안은 임상시험계획 승인 신청에 따른 현지실사 경비의 수익자 부담 근거를 마련했다.
또 마스크, 콘택트랜즈관리용품 등 국민이 많이 사용하는 의약외품의 제조 및 품질관리 수준을 높이기 위해 GMP 준수를 권장하고, 또한 이를 준수하는 제조업체를 대상으로 의약외품 GMP 적합판정서를 발급할 수 있는 법적 근거를 신설했다.