[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통과 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기 공급내역의 보고를 의무화하는 내용으로 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 22일 밝혔다. 

시행규칙 개정은 2016년 12월 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따른 것이다. 

주요 개정내용을 보면 제조·수입·판매·임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량과 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다. 

의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 하며, 의료기기 등급에 따라 2020년 7월 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정이다다. 

식약처는 "이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려 상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 쉬워 신속하고 적절한 조치가 가능할 것"으로 기대했다. 

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

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