[라포르시안] 보건복지부는 의료기관의 잔여검체 제공과 관련한 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙' 개정안을 26일까지 입법예고한다고 6일 밝혔다.
복지부에 따르면 개정안은 올해 10월 24일부터 시행 예정인 개정 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위해 마련했다.
주요 내용을 보면 우선 시행령 개정안은 잔여검체 제공과 관련해 신설된 위반행위의 과태료를 생명윤리법 인체유래물 관련 과태료 수준으로 규정했다.
인체유래물은행이 보존기간이 지나거나 폐기를 요청 받은 인체유래물 등을 폐기하지 않거나, 보존이 어려운 경우 기관위원회 심의를 거쳐 처리·이관하지 않는 경우 등 잔여검체 폐기 등과 관련한 의무위반 시 과태료를 규정했다.
잔여검체를 익명화 없이 제공하거나 인체유래물은행이 잔여검체 익명화 관련 지침과 담당자를 두지 않은 경우, 의료기관이 유상으로 잔여검체를 제공한 경우에 대한 과태료도 각각 규정했다. 법률 상한액인 500만원에 비해 낮은 시행령 상 과태료 금액도 상향 조정했다.
인체유래물은행이 인체유래물을 익명화 없이 제공할 경우에 부과하는 과태료(최대 200만 원→500만 원)를 올렸고, 인체유래물은행이 폐기 등과 관련된 의무 위반했을 때 부과하는 과태료를 기존에 최대 150만원에서 300만원)으로 조정했다.
시행규칙 개정안은 피채취자에 대한 서면고지 내용과 피채취자의 거부의사 표시방법 구체화했다. 의료기관이 은행에 잔여검체 제공 시 요구 가능한 경비 산정 기준을 인체유래물 경비 산정 기준에 준하여 마련하고, 의료기관이 잔여검체 제공 전 기관위원회의 승인을 받아야 하는 제공계획 내용 구체화 및 제공에 관한 기록 작성 서식을 마련했다.
은행장의 잔여검체 관련 익명화 지침 마련 및 책임자 지정의무를 인체유래물 관리규정에 준해 규정했다.
정당한 이유없이 잔여검체를 사용, 폐기, 손상한 경우 업무정지 기준을 인체유래물 관련 업무정지 기준에 준해 마련했다.