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"엘러간사 회수 대상 가슴보형물로 수술 받은 환자 5763명"

[라포르시안] 유방암 등으로 가슴을 절제하고 보형물을 이용해 재건수술을 받은 사람 중 최근 리콜된 엘러간사 제품(바이오셀 텍스쳐드, BIOCELL Textured)을 사용한 환자가 5,000명을 넘는 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 최도자 의원(바른미래당)이 건강보험심사평가원에서 받은 '엘러간사 거친표면(BIOCELL) 제품사용 유방재건수술 환자현황'을 보면 2015년 4월부터 올해 6월까지 급여 적용을 받아 유방재건 수술을 한 인원은 1만 3,336명으로, 이 가운데 문제의 제품을 이식한 환자는 5,763명에 달했다. 

엘러간사의 바이오셀 텍스쳐드 제품을 사용한 환자 수를 연도별로 보면 2015년 1,084명, 2016년 1,492명, 2017년 1,313명, 2018년 1,413명, 2019년에는 6월까지 461명이다.

엘러간의 거친표면 유방보형물로 발병이 의심되는 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'은 미국(152건, 사망5명), 호주(82건, 사망 3명), 프랑스(59건, 사망3명) 등 여러 국가에서 발병과 사망사례가 확인되고 있다. 

그러나 식약처는 환자들에 대한 정보 파악과 피해보상 방안 등을 수입판매사가 작성해 제출하도록 하고 있다. 

최도자 의원은 "단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가 어떤 책임을 질 수 있는지에 대해 환자들은 불안해하고, 희귀암 발병을 걱정하고 있다"면서 "수입판매 회사에 안전성에 관련된 정보를 의존할 것이 아니라 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다"고 지적했다. 

한편 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 24일 엘러간사가 만든 거친 표면 인공유방이 다른 제조사 제품에  비해 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 유발 가능성이 약 6배 높다며 제품 회수를 요청했다고 밝혔다. <관련 기사: FDA "실리콘 인공유방 이식 환자서 악성림프종 발병 위험">

국내 식약처도 한국앨러간의 제품 회수계획서를 승인했다. 

식약처는 "회수 대상 제품을 이식한 환자 가운데 특별한 증상이 없다면 유방보형물을 제거할 필요는 없다"며 "가슴이 갑자기 커지거나 유방보형물 주변에서 붓기·통증이 나타날 경우 가능한 빨리 의료진을 찾아야 한다"고 당부했다. 

박진규 기자  hope11@rapportian.com

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