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'첨생법' 국회 본회의 통과...제약업계 "국제경쟁력 향상 기대"3년 만에 국회 문턱 넘어...시민단체 "제2, 제3의 인보사 사태를 양산할 법안"

[라포르시안] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(이하 첨생법)이 지난 2016년 6월에 발의된 지 3년 만에 국회를 통과했다.

국회는 2일 오후 본회의를 열고 재석의원 195명 중 찬성 179명, 반대 3명, 기권 13명으로 첨생법을 의결했다.

첨생법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 쪼개져 있는 바이오의약품 규제를 일원화해 바이오의약품 신속심사 등을 허용하는 내용을 골자로 한다. 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등이 가능하도록 했다.

첨생법은 앞서 법제사법위원회 심의 과정에서 연구대상자 정의를 명확히 할 필요가 있어 이에 대한 정의규정을 신설하고, 첨단재생의료와 첨단바이오 의약품의 안전성 확보를 위해 정부가 5년마다 수립하는 첨생법 기본 계획에 안전성과 유효성 관리방안, 장기추적 조사 등 환자 안전관리 방안을 추가해 수정 의결했다.

첨단재생의료 임상연구의 효과, 인체세포등의 관리 등에 대해 거짓·과대 광고를 할 수 없도록 규정하고, 인체세포등 매매를 금지했다. 법을 위반한 경우에는 1~5년 이하의 징역 또는 1000~5000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

한편 한국제약바이오산업협회는 성명을 내고 첨생법 통과를 반겼다.

제약협회는 "이번에 통과된 첨단바이오법은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 ‘바이오의약품’을 보다 체계적으로 관리하고, 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안"이라며 "살아있는 세포·단백질·유전자 등을 원료로 만들어야 하는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영, 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능토록 했다"고 의미를 부여했다.

제약협회는 "첨생법 제정을 통해 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하는 동시에 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것으로 기대한다"며 "또한 제조·품질관리 강화를 통해 바이오의약품의 안전성 우려 해소에도 크게 기여할 것으로 보고 있다"고 기대감을 표시했다.

반면 시민단체는 첨생법이 "제2, 제3의 인보사 사태를 양산할 의료민영화 법안"이라고 우려를 표명하고 있다.

의료민영화 저지 범국민운동본부와 무상의료운동본부는 지난달 31일 성명을 내고 "바이오산업계 이해관계만을 고려해 묵인과 방조 속에 통과된 첨생법은 제2, 제3의 인보사 사태를 양산하는 법안이며, 국민생명을 위협하는 악법 제정에 공조한 해당 위원들의 책임을 져야 한다"며 "국회가 본회의 통과를 강행한다면 법안 통과에 앞장선 의원들은 내년 총선에서 국민의 심판 대상이며 이를 위해 낙선 운동을 전개할 것"이라고 반발했다.

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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