일정 요건 충족시 맞춤형 심사·우선심사·조건부 허가 등 가능...시민단체 "또다른 '인보사 사태' 양산하는 법"
[라포르시안] 여야 교섭단체 3당 합의에 따라 오늘(1일) 오후 2시부터 열릴 예정이던 국회 본회의가 추경 심사 문제로 지연되고 있는 가운데 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(이하 첨생법) 통과 여부에 관심이 쏠리고 있다.
앞서 국회 법제사법위원회가 지난 31일 오후 전체회의를 열고 법안심사제2소위원회에서 심의·의결한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(이하 첨단재생의료법)을 안건으로 상정해 심의·의결했다.
법사위를 통과한 첨생법안 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 쪼개져 있는 바이오의약품 규제를 일원화해 바이오의약품 신속심사 등을 허용하는 내용을 골자로 한다. 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등이 가능하도록 했다.
첨생법은 법사위 심의 과정에서 연구대상자 정의를 명확히 할 필요가 있어 이에 대한 정의규정을 신설하고, 첨단재생의료와 첨단바이오 의약품의 안전성 확보를 위해 정부가 5년마다 수립하는 첨생법 기본 계획에 안전성과 유효성 관리방안, 장기추적 조사 등 환자 안전관리 방안을 추가해 수정 의결했다.
한편 의료민영화 저지 범국민운동본부와 무상의료운동본부는 31일 성명을 내고 "제2, 제3의 인보사 사태를 양산할 ‘첨단재생의료법’ 법사위 전체회의 통과를 규탄한다"는 입장을 냈다.
무상의료운동본부와 범국본은 "바이오산업계 이해관계만을 고려해 묵인과 방조 속에 통과된 첨생법은 제2, 제3의 인보사 사태를 양산하는 법안이며, 국민생명을 위협하는 악법 제정에 공조한 해당 위원들의 책임을 져야 한다"며 "국회가 본회의 통과를 강행한다면 법안 통과에 앞장선 의원들은 내년 총선에서 국민의 심판 대상이며 이를 위해 낙선 운동을 전개할 것"이라고 경고했다.
반면 제약·바이오업계는 첨단재생의료법 통과를 촉구하고 있다.
앞서 한국바이오의약품협회는 "첨단재생의료법은 바이오의약품의 시장진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제 완화 조치"라며 "기존 화학 의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전 관리 체계에 반영하기 위한 든든한 울타리가 될 것"이라고 기대감을 표시했다.