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'첨생법' 국회 법사위 통과...내달 1일 본회의 상정연구대상자 정의규정·환자 안전관리 방안 추가해 수정 의결

[라포르시안] 국회 법제사법위원회가 오늘(31일) 오후 전체회의를 열고 법안심사제2소위원회에서 심의·의결한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(이하 첨단재생의료법)을 안건으로 상정해 심의·의결했다. 

이 법안은 지난 17일 열린 법사위 법안심사제2소위원회를 통과했지만 자유한국당과 바른미래당이 전체회의를 보이콧하면서 상임위 통과가 불발됐다.

법사위를 통과한 첨생법안 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 쪼개져 있는 바이오의약품 규제를 일원화해 바이오의약품 신속심사 등을 허용하는 내용을 골자로 한다. 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등이 가능하도록 했다.

이날 법사위 전체회의에서 첨생법은 연구대상자 정의를 명확히 할 필요가 있어 이에 대한 정의규정을 신설하고, 첨단재생의료와 첨단바이오 의약품의 안전성 확보를 위해 정부가 5년마다 수립하는 첨생법 기본 계획에 안전성과 유효성 관리방안, 장기추적 조사 등 환자 안전관리 방안을 추가해 수정 의결했다.

법사위를 통과한 첨생법은 오는 8월 1일 열리는 국회 본회의에 상정될 예정이다.

한편 첨단재생의료법은 '인보사 사태'로 제동이 걸린 법안으로 시민단체에서는 의료영리화 법안으로 지목하고 강력히 반발하고 있다.

무상의료운동본부와 의료민영화저지범국민운동본부는 지난 16일 오전 국회 앞에서 기자회견을 열고 "첨단재생의료법은 환자와 국민의 안전을 심각하게 위협하는 법안으로 이 법이 통과되면 인보사와 같은 바이오의약품은 임상 3상을 하지 않아도 신속 허가의 대상이 될 수 있도록 임상시험의 면제 기준을 완화했다"며 "이 법률안은 바이오헬스산업을 위주로 한 문재인 정부 집권 중반기 의료 민영화 정책의 핵심적 내용이자 제도적 근간이 된다"고 우려했다.

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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