[라포르시안] 한국체외진단의료기기협회는 지난 17일 서울스퀘어에서 제1회 정기총회를 개최했다고 22일 밝혔다.

이날 정기총회에서는 협회 사업소개, 안건 심의 및 의결 등이 진행됐다. 새 협회 임원사로 녹십자엠에스와 싸이토딕스가 선출됐다. 협회 임원사는 기존 임원사인 젠바디, 일루미나, 프로티나과 함께 5개사로 늘었다.

식약처 의료기기정책과의 체외진단의료기기법 안내 및 정책 방향을 주제로 한 발표, 체외진단용 의료기기 R&D와 지원시스템, 해외시장진출을 위한 IVDR 및 MDSAP 안내 등의 강연도 이어졌다.

정기총회에 참석한 더불어민주당 전혜숙 의원은 “유럽연합(EU)에서 빠른 시간 내에 허가를 확보한 제품인데 한국에 들어와서는 다소 허가가 오래 걸리는 경우가 있었다"며 "뛰어난 체외진단 관련 원천기술을 많이 확보한 한국이 세계 체외진단시장 84조원 중 불과 5,000억만을 차지하는 것은 한국의 규제정책 탓이 크며, 국회의원 및 공무원들이 규제 혁파를 위해 노력해야 한다”고 강조했다.

전 의원은 “이러한 문제의식에서 발의한 체외진단의료기기법이 최근 통과돼 내년 5월 시행을 앞둔 만큼 법의 취지가 퇴색하지 않도록 산업계는 안전성 검증에 더욱 힘쓰고, 식약처와 보건복지부는 하위법령 및 제도 구축을 위해 업계와 소통하는 동시에 규제 완화에 힘써줄 것”을 당부했다.

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