[라포르시안] 광동제약이 여성용 비아그라로 알려진 ‘바이리시’ 국내 발매 절차에 돌입했다.
15일 광동제약에 따르면 여성 성욕장애 치료 신약 ‘바이리시’의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가에 따라 국내 발매 절차에 착수했다.
광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의 중이며, 올해 3분기 내에 임상시험허가신청(IND)을 제출할 계획이다. 바이리시의 미국 내 발매는 오는 9월 중으로 예정되어 있으며, 국내 발매는 오는 2022년경으로 예상된다.
바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)가 함유됐다.
광동제약은 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 광동제약은 당시 계약에 따라 국내 발매 후 최소 10년간의 독점 판매 권리를 확보했다.
광동제약 관계자는 “바이리시가 여성의 삶의 질 개선에 큰 기여를 할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘쓸 계획”이라고 말했다.
칼 스파나 팰러틴 CEO는 바이리시 FDA 승인에 대해 “성욕장애를 가진 폐경 전 여성이 안전하고 효과적인 대안을 가지게 됐다. FDA는 심각한 위험성을 가진 약품에 대해서는 허가 사항에 블랙박스 경고문을 포함하는데, 이 제제에는 그런 조건이 붙지 않았다”고 말했다.
조필현 기자
chop23@rapportian.com
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