'제조사+성분명'으로 명칭 변경 연구 공모..."환자 선택권·의사 처방권 침해" 반발
[라포르시안] 식품의약품안전처가 복제의약품(제네릭) 이름을 '제조사+성분명'으로 단일화하는 국제일반명(INN) 제도 도입을 검토하고 있는 것으로 확인됐다.
5일 대한의사협회에 따르면 식약처는 최근 조달청 나라장터'를 통해 '제네릭 의약품의 관리방안(국제일반명 INN 등) 마련'을 위한 연구자 공모(사진)에 나섰다.
공모 마감은 이달 18일이다.
식약처는 혈압약 발사르탄 사건으로 제네릭 의약품에 대한 정보제공과 품질향상 등을 위한 제도 개선 요구와 관련해 의약품 제품명을 통해 주성분을 식별할 수 있는 국제일반명 도입 방안, 제네릭 의약품의 품질향상 및 신뢰성 제고를 위한 관리 방안 마련을 위한 연구사업을 추진한다고 배경을 설명했다.
주요 사업내용은 ▲국내외 제네릭 의약품 환경 분석을 위한 기초 조사 ▲국제일반명 제도 및 국가별 운영 현황 조사 ▲국내 제네릭 의약품 관리방안 마련 등이다.
특히 국내 제네릭 의약품 관리방안으로 의약품 제품명에 국제일반명(INN)에 기반한 일반명을 부여하는 제도의 도입 방안을 명시했다. 규정 개정 필요시 관련규정 개정안을 마련할 것도 주문했다.
의사협회는 제네릭 의약품에 대한 국제일반명 제도 도입 검토는 사실상 성분명 처방으로 국민 건강을 해치는 위험한 발상이라며 반발했다.
의협은 이날 공식입장을 내고 "식약처는 INN 적용을 검토하는 것은 1개 성분에 대한 동일 판매명을 쓰면서 환자·의사·약사의 혼란과 조제 오류를 줄이고 알 권리를 높이기 위함이라고 항변하지만 '성분명 처방'을 추진하기 위한 옹졸한 변명에 불과하다"고 비난했다.
식약처의 이런 움직임은 꼼수이며 국민의 건강과 안전을 무시하는 처사라고 꼬집었다.
의협은 "제네릭 의약품의 경우 생물학적동등성만 인정되면 약효까지 동등할 것으로 판단하지만 오리지널 약의 100% 약효를 기준으로 80%~125%까지 생물학적으로 동등하다고 인정돼 효능이 100% 같을 수 없다"며 "정부는 INN 도입을 서두를 게 아니라 이 같은 제네릭 의약품에 대한 정확한 정보를 국민들에게 알려 의약품 안전성을 확보하는 것이 우선해야 한다"고 지적했다.
의협은 "근본적으로 오리지널 제품과 생동성 시험을 시행한 제네릭 의약품 중 어느 것을 선택할 것인지는 환자의 선택과 환자의 유전적 요소, 체질, 상태 및 의약품에 대한 효능, 안전성을 다각도로 고려한 의사의 의학적 판단에 의해서 결정되어야 한다"면서 "INN 제도는 제네릭 의약품 정보에 대한 혼란만 가중시켜 환자의 선택권과 의사의 처방권을 침해하는 것으로 결국 의약분업의 근간을 훼손하는 정책"이라고 주장했다.
식약처의 시도를 의약분업 파기로 간주하겠다면서 INN 도입과 관련한 일체의 논의를 중단할 것을 정부에 촉구했다.
의협은 "국민의 약 선택권과 편의 증진을 위해서라도 현행 의약분업 재평가와 선택분업제도를 도입해야 한다"며 "만약 정부가 의약품의 관리 효율성이라는 허울 좋은 명분으로 INN을 도입하고 더 나아가 성분명 처방을 시행하려고 하면 결코 좌시하지 않을 것"이라고 했다.