환자단체연합, 환자 피해 조사.알권리 보장 촉구..."식약처도 관리감독 부실 책임"
[라포르시안] 보건당국으로부터 허가 받은 것과 다른 크기와 모양으로 제조한 비허가 혈관용 스텐트를 대형병원에 수천개 넘게 공급한 업체가 적발된 가운데 환자단체가 피해 환자들에 대한 알권리 보장과 적극적인 안전조치를 취할 것으로 요구하고 나섰다.
앞서 식품의약품안전처는 지난 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환 치료에 사용하는 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조하고 유통한 (주)에스앤지바이오텍을 적발해 행정처분과 함께 고발 조치했다고 발표했다.
이 업체는 지난 2014년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품한 것으로 드러났다.
이와 관련 한국환자단체연합회는 29일 성명을 내고 "식약처는 에스앤지바이오텍의 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조·유통 행위와 시술받은 환자들의 피해를 철저히 조사하고, 수천명의 피해 환자에 대한 알권리 보장과 안전조치를 신속히 취해야 한다"고 촉구했다.
식약처가 전문가 자문을 근거로 무허가 스텐트가 공급됐지만 환자 안전에 크게 문제가 없다는 의견을 제시한 것을 놓고 심각한 우려를 표명했다.
환자단체연합은 "KBS 추적60분의 무허가 스텐트 관련 보도에 따르면 비허가 혈관용 스텐트를 환자에게 시술한 의료진이 직접 작성한 ‘고객불만보고서, 고객불만접수서, 시정 및 예방조치 보고서 등’에 제품의 결함과 이로 인한 악결과를 유추할 수 있는 다수의 내용이 기재돼 있었다"며 "비허가 혈관용 스텐트를 시술받은 환자의 안전이 우려되는 여러 정황이 추적60분 방송을 통해 제기됐음에도 불구하고 식약처는 관련 학회들의 의견을 인용해 섣불리 에스앤지바이오텍에 면제부를 주는듯한 입장을 발표한 것은 유감스럽다"고 했다.
의료진이 이 회사의 비허가 스텐트를 사전에 인지하고 사용했다면 그에 따른 조치를 취해야 한다고 요구했다.
추적60분은 지난 24일 '비허가 대동맥 스텐트 시술, 환자는 마루타였나'라는 방송을 통해 "일부 의사들의 경우 시술 중 문제를 인식하고도 계속해서 비허가 대동맥 스텐트를 사용했고, 심지어 해당 제품을 400회 이상 사용한 의사도 있었다"고 보도했다.
만일 의료진이 비허가 스텐트라는 사실을 알고도 환자에게 이를 설명하지 않고 사용했다면 심각한 문제라는 게 환자단체연합의 지적이다.
환자단체연합은 "이번 사태에 있어서 ‘비허가’ 사실을 의료진이 처음부터 알고 있는지 여부는 중요한 논점"이라며 "만일 환자마다 혈관 크기가 다르기 때문에 환자에게 최선의 치료를 위해 의료진이 에스앤지바이오텍에 맞춤형 혈관용 스텐트를 주문한 것이라면 위법성 여부를 떠나 환자에게 그러한 사실을 설명했어야 하고, 위법성 해소를 위해 업체 측에 식약처 허가를 요구했어야 한다"고 지적했다.
환자단체연합은 "수천명의 환자는 자신의 몸속에 비허가 혈관용 스텐트가 시술된 사실에 대해 아무도 모르고 있다"며 "식약처는 ‘비허가’ 사실을 몰랐던 의료진이 선의의 피해를 입지 않도록 하는 동시에 비허가라는 사실을 알고도 시술한 의료진에 대해서는 그에 상응한 조치를 해야 한다"고 요구했다.
비허가 혈관용 스텐트가 수년에 걸쳐 4000개 이상 공급될 때까지 이를 적발하지 못한 식약처의 관리감독 부실 책임도 물었다.
환자단체연합은 "식약처는 에스앤지바이오텍이 2014년 이후 약 4,300여개의 비허가 혈관용 스텐트 제품을 제조해 전국 136개 의료기관에 유통시켜 수천명의 환자들에게 시술되는 사태를 사전에 적발하지 못한 책임에서 자유로울 수 없다"며 "이번 사태를 계기로 인체에 삽입되는 의료기기에 대한 관리·감독을 더욱 강화해야 하고, 다른 의료기기업체나 혈관용 스텐트 이외의 의료기기에 대해서도 비허가 제조·유통 제품이 있는지 실태조사를 실시해야 한다"고 촉구했다.
비허가 혈관용 스텐트로 시술받은 환자들에게 관련 정보를 신속히 통지해야 한다는 점도 강조했다.
환자단체연합은 "비허가 혈관용 스텐트 비용에 대해서는 의료기관이 모두 건강보험 급여청구를 했기 때문에 건강보험공단이나 건강보험심사평가원에서 시술 환자 관련 정보를 보유하고 있다"며 "따라서 민원이나 소송이 부담스러워 환자에게 통지하는 것을 꺼릴 수밖에 없는 시술 의료기관에 맡길 게 아니라 정부당국에서 해당 환자에게 신속히 통지하고 안전조치를 최우선적으로 시행할 것"을 요구했다.