허위자료 제출 '인보사 사기사건'..."부실허가 식약처도 수사 대상"

[라포르시안] 식품의약품안전처가 '인보사케이주'의 허가를 취소하고 제조사인 코오롱생명과학의 형사고발하기로 결정한 가운데 국내 첫 유전자치료제 허가 과정에서 식약처의 부실 검증과 특혜 의혹을 명백히 규명해야 한다는 목소리가 커지고 있다.

식약처는 오늘(28일) 오전 인보사의 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

식약처의 조사 및 검토 결과 인보사 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 ▲허가 당시 허위자료 제출 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실 숨기고 은폐 ▲신장세포로 바뀐 경위와 이유 관련해 과학적 근거 미제시 등이 드러났다.

한국환자단체연합회는 28일 성명을 내고 "검찰은 수사를 통해 인보사 사태 관련 진실을 규명하고, 감사원은 감사를 통해 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명백히 밝혀야 한다"고 촉구했다.

환자단체연합은 "인보사 관련 식약처의 최종 조사 결과를 보면 피해 환자 입장에서는 실망감과 분노를 감출 수 없다"며 "인보사를 맞은 3,852명의 환자 안전에는 문제가 없다는 코오롱의 발표만큼은 진실이기를 바랄 뿐"이라고 했다.

허위 자료를 제출한 코오롱생명과학에 대한 검찰의 철저한 수사와 함께 인보사 허가 과정에서 식약처의 특혜 의혹도 규명해야 한다고 주장했다.

환자단체연합은 "식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹 조사에 집중해야 한다"며 "만일 식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 이는 직권남용 또는 직무유기가 된다. 감사원은 신속히 감사에 착수해 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명명백백 밝혀야 한다"고 촉구했다.

보건당국과 제조사가 인보사를 투여한 환자들의 피해 구제에도 적극 나서야 한다고 지적했다.

환자단체연합에 따르면 인보사 사태가 처음 공개된 이후 최근까지도 피해 환자들은 치료받은 의료기관이나 코오롱생명과학, 식약처로부터 인보사의 원료세포가 바뀐 사실과 15년간 장기추적 관찰이 진행될 계획이라는 사실을 통보받지 못했다.

환자단체연합은 "거의 한 달이 지난 최근에서야 해당 환자들에게 장기추적 관찰 관련 안내문이 통지되고 있다"며 "환자의 알권리 증진 차원에서도 다수의 환자들에게 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때는 신속하고 확실하게 통지할 수 있는 제도 도입이 필요하며, 피해 환자들이 법정소송을 하지 않고도 경제적 손해를 배상받을 수 있는 방법을 정부와 코오롱은 적극적으로 찾아야 한다"고 요구했다.

환자단체연합은 "국내 피해 환자 3,852명이 15년간 주기적으로 의료기관을 방문해 검사·진료 등을 받는 장기 추적조사 실시를 위해서는 막대한 비용이 필요하다"며 "코오롱생명과학이 파산 등의 이유로 장기 추적조사 비용을 부담할 수 없는 상황이 발생할 수도 있기 때문에 정부 당국은 코오롱으로부터 장기 추적조사 관련 비용을 안정적으로 확보하는 등 대비를 해야 한다"고 강조했다.

"피해 환자 추적관찰, 코오롱 아닌 복지부가 해야"

한편 인도주의실천의사협의회도 성명을 통해 식약처의 인보사 허가과정에 대한 전면조사가 필요하다는 주장을 제기했다.

인의협은 "인보사를 시판허가하고 사태발발 이후에도 늦장대응을 한 식약처의 책임을 묻지 않을 수 없다"며 "2017년 4월 허가를 위한 첫번째 중앙약심에서 7명중 6명이 반대해 이 가짜약은 출시되지 않을 수 있었지만, 불과 2개월만에 교체된 위원들로 인해 허가된 바 있다. 이 허가과정에 관여한 책임자 및 위원교체를 승인한 관련자들을 인보사 피해자와 시민사회단체가 고소고발한 상태로, 검찰은 이에 대해 엄정 수사해야 한다"고 촉구했다. <관련 기사: '인보사 사태' 예방할 수 있었는데...식약처가 자초했다>

식약처가 인보사 성분 오류를 최초로 인지한 시점에서 판매중지를 하지 않아 27명의 추가 환자가 발생하고, 지난 2개월간 인보사 허가취소를 차일피일 미뤄 수많은 투자자와 국민들의 2차 피해를 양산한 책임도 져야한다고 주장했다.

인의협은 "코오롱생명과학뿐만 아니라 임상시험 1, 2, 3상과 허가시판에 관여한 식약처 관련자 전원이 조사 대상이 돼야 한다"며 "그동안 발간된 인보사 관련 논문과 연구자들도 책임에서 자유로울 수 없다. 지난 2달간 인보사 허가취소를 지연시킨 책임자도 문책해야 한다"고 했다.

인보사 투여 환자들에 대한 추적관찰은 코오롱생명과학이 아니라 별도의 코호트를 관리할 수 있는 기관이 주도해야 한다고 지적했다.

인의협은 "보건복지부는 사태가 이런 상황이 되도록 아무런 행동도 하고 있지 않다. 국립중앙의료원이나 질병관리본부등을 이용해 인보사 투약환자의 코호트를 만들고 관리해야 한다"며 "환자 추적관찰을 코오롱과 식약처에 맡기는 것 또한 복지부의 직무유기"라고 비난했다.

인보사 2액 성분으로 밝혀진 '신장유래세포(293유래세포)'의 안전성에 대한 추가 조사도 필요하다는 의견을 제시했다. 293유래세포가 암세포처럼 계속 증식할 수 있는 '종양원성'을 가졌다는 점에서 철저한 확인이 필요하다는 것이다.

인의협은 "인보사 세포사멸실험은 어느 정도의 방사선을 조사한 세포에서 어떤 관리하에 진행되는 지에 따라 결과가 달라질 수 있다"며 "이 세포가 임상시험에 사용된 세포와 동일한 방사선량에 노출된 것인지도 미지수이다. 향후 학술적 조사를 위한 조사위원회가 요구된다"고 밝혔다.