식약처, 코오롱티슈진 현지실사 결과 오전 중 발표...2액 성분 오류 파악 시점·허가서류 조작 여부 관건
[라포르시안] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료자 '인보사'의 허가 취소 여부를 가늠할 수 있는 식품의약품안전처의 미국 현지실사 결과가 오늘(28일) 발표된다.
식약처는 28일 오전 인보사 관련해 코오롱생명과학의 미국 현지 자회사이자 인보사 개발사인 코오롱티슈진을 상대한 지난 20~24일까지 실시한 현지실사 결과를 발표할 예정이다.
식약처는 이번 현지실사에서 코오롱티슈진뿐만 아니라 인보사 제조용세포주를 제조한 '우시', 세포은행 보관소인 '피셔'도 방문해 2액 주성분 세포가 바뀌게 된 경위를 조사했다.
특히 코오롱티슈진 현지실사를 통해 코오롱생명과학이 인보사의 2액 성분이 연골세포가 아닌 신장 세포(293유래세포)라는 사실을 인지한 시점도 명확히 파악했는지에도 관심이 쏠린다.
앞서 코오롱티슈진은 지난 3일 "당사의 위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다"고 공시했다.
이 때문에 코오롱생명과학이 인보사 허가 전에 이미 2액 성분이 바뀌었다는 사실을 파악했을 것이라는 의구심이 제기되고 있다.
만일 코오롱생명과학이 이런 사실을 알고도 숨겼다면 인보사의 허가 취소는 물론 제약기업으로서 도덕성에 치명타를 입게 된다. 특히 인보사를 투여한 환자들의 손해배상 청구소송에도 영향을 줄 수 있다는 점에서 중요한 사안이기 때문에 식약처 조사결과에 관심이 쏠린다.
이와 관련 식약처는 "2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 미국 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 밝힌 바 있다.
식약처의 최종 조사결과 발표에 따라 인보사 허가 취소 여부도 판가름날 것으로 보인다.
이런 가운데 정치권과 시민단체에서는 인보사 허가를 취소해야 한다는 요구가 커지고 있다.
정의당 윤소하 의원과 건강과대안, 인도주의실천의사협의회, 참여연대는 21일 국회 정론관에서 공동기자회견을 열고 코오롱생명과학의 '인보사케이주'에 대한 허가를 즉각 취소할 것을 촉구했다.
이들은 "인보사 사태가 발생한지 50일이 되도록 기업에 대한 정부차원 조사가 제대로 진행되고 있지 못했다"면서 "식약처를 통해 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에 대한 조사를 진행 중이지만 임상시험과 시판 때 신고된 성분이 아닌 것이 확인되었음에도 인보사에 대한 허가취소를 하지 않고 있다"고 비난했다.
인보사 투여환자 244명, 오늘 법원에 소장 접수...추가 소송 참가자 늘어날 듯
한편 식약처 조사결과 발표와 함께 인보사를 투여한 환자들의 집단소송도 본격화할 전망이다.
인보사 투여환자를 대상으로 집단 손해배상 청구소송을 준비해 온 법무법인 오킴스는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 피고로 한 손 청구소송 소장을 28일 오후 서울중앙지방법원에 제출할 예정이다.
오킴스에 따르면 지난 4월 중순부터 이달 중순까지 인보사 투여환자를 대상으로 소송 원고를 모집한 결과 375명의 투약 환자들이 참여의사를 밝혔고, 이들 가운데 1차로 소장접수 서류가 완비된 244명의 원고를 확정했다.
소송액은 위자료와 주사제 가격 등 고려하여 총 25억원 수준으로, 변론과정을 통해 청구취지 변경을 통하여 손해배상청구 금액이 더 늘어날 가능성이 있다고 오킴스는 설명했다.
이번 사건을 담당한 법무법인 오킴스 담당변호사는 “환자들이 겪고 있는 정신적 고통은 인간의 가장 기본적이고 중요한 자신의 건강과 생명에 대한 공포는 물론 사실을 은폐하며 책임회피에 급급한 코오롱에 대한 분노까지 더해졌다"며 “이제 골리앗과의 싸움이 시작된 만큼 승소로서 환자들에게 작으나마 위로를 전하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
오킴스는 지난 27일부터 인보사 피해 환자 공동소송을 위한 2차 원고 모집을 시작했다.