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식약처, 무허가 스텐트 위험성 크지 않다?..."사망·심각한 부작용 사례도"<추적60분> 관련 방송 하루 앞두고 보도자료 배포
'추적관리대상 의료기기' 지정됐지만 무허가 제품 유통 사실조차 몰라
KBS 추적60분이 5월 24일 밤 10시 50분부 방송 예정인 '비허가 대동맥 스텐트 시술, 환자는 마루타였나'의 예고 영상 화면 갈무리.

[라포르시안] 보건당국으로부터 허가 받은 내용과 크기와 모양이 다르게 제조된 혈관용 스텐트가 대형병원에 수천개 넘게 공급된 사실이 드러나 논란이 되고 있다.

해당 업체가 수년 동안 이런 무허가 스텐트를 납품하고 있었지만 식품의약품안전처는 이런 사실을 모르고 있다가 뒤늦게 한 방송국 고발프로그램에서 확인 요청을 한 이후 점검에 나선 것으로 알려졌다.

식약처는 지난 23일 보도자료를 통해 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용하는 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조해 유통한 (주)에스앤지바이오텍을 적발해 행정처분과 함께 고발 조치했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 이 업체는 지난 2014년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품한 것으로 드러났다.

식약처는 전문가 자문을 통해 무허가 스텐트가 공급됐지만 환자 안전에는 크게 문제가 없다는 의견을 제시했다.

식약처는 보도자료를 통해 "대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행한 결과허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮다"며 "담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이었다"고 말했다.

그러나 무허가 스텐트 관련 정부를 입수하고 취재를 한 KBS <추적60분>에 따르면 무허가 스텐트를 이용한 시술로 심각한 부작용을 겪은 환자들도 있었다.

추적60분은 "해당 업체의 내부 문건을 입수해 살펴본 결과, 소위 국내 빅5로 불리는 종합병원들을 비롯해 국내 상당수의 병원들이 문제의 비허가 대동맥 스텐트를 사용했다는 사실을 확인할 수 있었다"며 "약 10년 간 해당 업체가 제조, 판매한 대동맥 스텐트를 이식받은 환자의 수만 해도 무려 4천여 명이고 그들 중 일부는 사망하거나 시술 도중 스텐트가 펴지지 않아 혈류가 누출되는 등 심각한 부작용을 겪었다"고 전했다.

추적60분 제작진이 에스앤지바이오텍이 공급한 무허가 스텐트 삽입술을 받은 환자들을 수소문해 확인한 결과 이식한 스텐트가 다 펴지지 않아 추가로 스텐트를 펴는 시술을 받았거나 스텐트가 파열되면서 혈류가 누출된 사례가 확인됐다. 특히 작년 7월에는 무허가 스텐트를 삽인한 후 추가로 재시술을 받던 환자가 사망하는 사고도 발생했다.

혈관용 스텐트의 경우 지난 2012년 9월부터 '추적관리대상 의료기기'로 지정됐다. 추적관리대상 의료기기로 지정되면 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존해야 하고, 의료기관도 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자 추적이 가능하도록 관련기록을 관리해야 한다.

뿐만 아니라 의료기기법에 따라 ‘심각한 이상사례'가 발생한 경우 업체나 병원에서 보고서를 작성해 제출하도록 돼 있다. 그러나 무허가 스텐트 관련해 에스앤지바이오텍이나 이를 사용한 병원 측에서 이상사례 보고는 2013년 이후 1건뿐이었다고 한다.

추적60분은 "일부 의사들의 경우 시술 중 문제를 인식하고도 계속해서 비허가 대동맥 스텐트를 사용했고, 심지어 해당 제품을 400회 이상 사용한 의사도 있었다"고 했다.

KBS 추적60분은 이 같은 내용을 담은 '비허가 대동맥 스텐트 시술, 환자는 마루타였나'를 오늘(24일) 밤 10시 50분부터 방송할 예정이다.

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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