[라포르시안] 식품의약품안전처는 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용하는 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조해 유통한 (주)에스앤지바이오텍을 적발해 행정처분과 함께 고발 조치했다고 23일 밝혔다.
식약처가 해당 업체를 점검한 결과 2014년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 사실이 확인됐다.
제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품했다.
식약처는 지난 9일 에스앤지바이오텍에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고 제품이 납품된 136개 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 했다.
식약처는 업체 점검 때 확인되지 않은 2013년 이전의 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해 위해사범중앙조사단에서 수사 중이며, 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 계획이라고 덧붙였다.
이와 함께 허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행했다.
자문 결과 허가받은 스텐트와 원재료가 같아 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮으며 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이었다.
식약처는 시술환자에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 안내하기 위해 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관와 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악 중이다.
파악된 환자에게는 이런 사실을 의료기관이 개별 통보하도록 조치할 계획이다.