가이드라인·사례집 마련...의료적 판단 제외한 상담·교육·훈련·실천 프로그램으로 규정
[라포르시안] 보건복지부는 의료법 상 '의료행위'와 '비의료 건강관리 서비스'를 구분하는 판단기준과 사례를 담은 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)'을 마련했다고 20일 밝혔다.
건강관리서비스의 개념이 명확하지 않고 포괄적이어서 의료법에 위반되는지를 판단하기 어렵다는 업계의 요구와 만성질환 증가 등에 따른 국민들의 다양한 건강증진 및 질병예방 활동을 지원하기 위한 것이다.
복지부는 사례집 마련을 위해 전문가, 의료계, 소비자단체, 정부가 참여하는 민관합동법령해석위원회를 운영했다.
지난해 5월부터 민관합동법령해석위원회를 총 8회 개최해 업계에서 질의한 사례를 중심으로 해당 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부를 심도 있게 논의했다.
사례집은 우선 건강관리서비스를 건강 유지·증진과 질병 사전예방·악화 방지를 목적으로 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입(의료적 판단 제외)된 상담·교육·훈련·실천 프로그램 작성 및 관련 서비스를 제공하는 행위로 정의했다.
제공방식은 이용자와 제공자 간 대면서비스, 앱(App) 등을 활용한 서비스, 앱의 자동화된 알고리즘에 기반한 서비스가 모두 가능하다고 규정했다.
의료법 상 '의료행위', 의료법 및 의료기사 등에 관한 법률에서 정한 '면허·자격을 갖춰야만 할 수 있는 행위'는 비의료기관인 건강관리서비스 제공자가 수행할 수 없다고 분명히 했다.
이와 함께 의료행위의 정의를 의학적 전문지식과 기술에 기초해 행하는 검사·진단·처방·처치·시술·수술·지도 등의 행위를 의미한다고 전제하고 ▲의학적 전문지식이 필요한 행위 ▲대상자의 상태에 따른 진단·처방·처치가 수반되는 행위 ▲보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 행위 중 1개라도 충족하면 건강관리서비스 영역에서 다루지 못하는 의료행위에 해당하고 못박았다.
예를 들면 ▲특정 증상에 대한 질환의 발생 유무·위험을 직접 확인 ▲의사의 처방·진단·의뢰가 없는 상황에서 질환자의 질병 치료를 직접적 목적으로 식단이나 운동 프로그램을 제공하는 행위 ▲간호사 등을 고용해 이용자에게 문진·소변검사 등을 시행한 후 이를 의료기관에 보내 질병관련 소견을 받는 행위 등은 건강관리서비스 기관에서 할 수 없다.
의료인이 아닌 자가 의료행위를 하면 무면허 행위로 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금, 의료인이 비의료기관에서 의료행위를 하는 경우에는 500만원 이하의 벌금에 처한다.
반면 비의료기관은 의료행위가 아닌 건강정보의 확인 및 점검, 비의료적 상담·조언과 같은 건강관리서비스는 모두 제공할 수 있다.
개인의 객관적 건강정보의 확인 및 점검 등은 의료행위에 해당하지 않으므로 비의료기관에서 제공할 수 있다.
건강검진 결과 확인 및 개인 동의에 기반을 둔 자료수집행위나 개인용 건강관리 기기를 활용해 체성분 등 건강정보·지표를 자가 측정하거나 모니터링하는 행위 등이 해당한다.
공신력 있는 기관의 객관적 정보 제공과 분석, 일반적인 건강목표 설정과 관리, 운동·영양·수면 등 일상적 건강증진활동에 대한 상담·교육과 조언도 가능하다.
다만, 고혈압·당뇨병 등 만성질환자를 대상으로 하는 비의료적 상담·조언은 질환을 관리하는 목적으로 행해야 하고, 질환의 치료를 직접적 목적으로 하는 상담·조언은 의료인의 판단·지도·감독·의뢰에 의하는 경우만 비의료기관에도 예외적으로 허용된다.
사례집은 비의료기관에서 건강관리서비스를 제공할 때 유의할 사항도 안내하고 있다.
제공하는 건강관리서비스가 질환의 치료 목적의 서비스가 아니라는 점을 알리고 질환 보유자에게는 서비스가 위해하지 않은지 의료기관의 상담을 받아보도록 권고하는 등의 사전 안내가 필요하다.
의료행위와 구분 기준만 예로 들고 있어 해당 건강관리서비스의 구체적 내용과 특성에 따라 타 법령에 따른 제한행위를 별도로 검토하고 관련 규정을 준수해야 한다.
사례집은 이와 함께 비의료기관에서 제공가능한 서비스와 불가능한 서비스를 구분해 상세하게 제시했다. ▲건강한 사람 대상 서비스 ▲비만관리 서비스 ▲고혈압·당뇨병 환자 대상 서비스를 상세 안내하고 ▲그 밖에 비의료기관에서 제공할 수 있는 건강관리서비스 사례를 포함하고 있다.
복지부는 또 비의료기관에 대한 유권해석 절차 안내를 통해 향후 제공하려는 서비스가 의료행위에 해당하는지에 대해 유권해석을 신청할 경우 빠르면 총 37일 이내에 결과를 받아볼 수 있다고 했다.
권준욱 복지부 건강정책국장은 "이번 사례집 발표와 유권해석 절차 마련을 통해 그동안 민간업계에서 겪고 있었던 의료행위와 건강관리서비스 간 불명확성에 따른 애로사항을 상당 부분 해소하고 국민들도 건강증진 및 질병예방을 위한 다양한 서비스를 경험할 수 있을 것"이라며 "사례집에 담지 못하거나 기술발전을 통해 다양하게 발전할 수 있는 새로운 건강관리서비스에 대해서는 위원회 자문을 거쳐 사례를 축적하고 이를 토대로 의료행위와의 구분 기준과 사례를 지속적으로 보완할 계획"이라고 밝혔다.