[라포르시안] 한국제약바이오협회가 우리나라가 유럽연합(EU) ‘화이트리스트(GMP 서면 확인서 면제 국가)’에 등재된 것을 적극 환영한다는 입장을 내놨다.
앞서 EU는 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열어 한국을 EU 화이트리스트에 등재했다. 한국 식약처의 EU 화이트리스트 등재는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에서 우리나라 의약품 수출이 가파르게 증가하고 있다는 점에서 의미가 남다르다.
화이트리스트 등재는 한국의 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 운영 현황이 EU와 동등한 수준으로 확인됨에 따라 원료의약품 수출시 요구되는 GMP 서면확인서가 면제된다는 것을 의미한다.
제약협회는 15일 공식 입장을 내고 "이번 화이트리스트 등재는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로 한국의 국가 신인도 향상과 아울러 국내 제약 산업계의 글로벌 경쟁력을 재확인한 쾌거"라고 의미를 부여했다.
EU는 부정·불량·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 EU 비회원국으로부터 원료의약품 수입시 제조처에 대한 해당국가 정부의 GMP 서면확인서를 의무적으로 요구하는데, 화이트리스트 등재로 인해 향후 한국 제약기업은 이 같은 서류절차가 생략된다.
협회는 “식약처의 이번 성과가 GMP 서면확인서 면제 등 인허가 과정 간소화로 이어져 원료의약품 수출에 큰 힘이 될 것”이라며 “원료의약품을 비롯해 한국 의약품에 대한 신뢰도가 한층 향상됨에 따라 이들 선진국은 물론 CIS(독립국가연합) 등을 향한 제약기업들의 해외 시장 개척 행보가 더욱 가속화할 것으로 기대한다”고 말했다.