면역항암제 ‘키트루다’, 흑색종 수술 후 보조요법 적응증 추가

[라포르시안] 한국MSD는 15일 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분 펨브롤리주맙)’가 흑색종 수술 후 보조요법으로 적응증을 추가했다고 밝혔다.

따라서 키트루다는 수술이 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종 보조요법으로도 사용가능하게 됐다.

이번 승인은 보조요법으로 위약 대비 키트루다의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-054’ 임상 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

한국MSD에 따르면 종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1,019명을 대상으로 12개월 무재발 생존율과 무원격전이 생존율 등을 비교한 결과 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군에서 75.4%, 위약군에서는 61%로 보고됐다.

키트루다는 흑색종의 재발 및 사망 위험도를 위약 대비 약 43% 감소시켰다.

또한 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서 효과를 입증했다. PD-L1 양성인 환자군에서 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 77.1%, 위약군은 62.6% 였다.

최재연 항암사업부문 전무는 “이번 적응증 추가는 국내 허가된 면역항암제 중 흑색종 보조요법으로 승인된 첫 사례로 키트루다가 병용요법에 이어 보조요법까지 면역항암제의 치료 영역을 확장했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

한편 키트루다는 국내에서 흑색종 1차 치료 단독요법을 비롯해 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암 등 5개 암종에서 적응증을 보유하고 있다.