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코오롱티슈진 "식약처 현지실사 통해 인보사 의혹 해소 노력"

[라포르시안] 코오롱티슈진은 7일 홈페이지에 최근 인보사 사태 관련한 임직원 명의 입장문을 내고 "미국 식품의약국(FDA)의 요구 사항은 당사가 예상했던 범위 내에 있는 내용들이었던 만큼, 빠른 시일 내에 자료를 제출해 FDA로부터 임상재개 승인을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다"고 밝혔다.

코오롱티슈진은 "(지난 3일자)공시를 통해 FDA의 공식 서신의 수령을 알렸고,  주요 내용은 임상 재개를 위해서 세포의 특성에 대한 자료를 제출하라는 것이었다"며 "다만 종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상 중단(Clinical Hold)의 사유로 특정되지 않았다"고 강조했다.

이 회사는 "2017년에 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR 검사를 실시해 인보사의 2액이 신장유래세포라는 결과가 나온 바가 있음을 알렸고, 이와 관련해 이번 달에 예정돼 있는 식품의약품안전처의 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다"고 해명했다.

한편 코오롱티슈진은 지난 3일 "당사의 위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다"고 공시했다. 

이와 관련 식약처는 지난 6일 "최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 미국 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 밝혔다.

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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