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코오롱티슈진, '인보사' 2액 성분 바뀐 것 2년 전에 알았다코오롱생명과학, 공시 통해 밝혀...허가 과정서 성분 오류 사실 은폐 의혹

[라포르시안] 코오롱생명과학이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 임상중단을 통보받았다. 인보사의 2액 성분이 동종연골세포가 아니라 신장유래세포(293유래세포)라는 사실도 이미 2년 전인 2017년 3월 코오롱티슈진이 위탁생산업체를 통해 STR 검사를 하는 과정에서 확인한 것으로 드러났다.

코오롱생명과학은 이 같은 내용을 연휴 직전인 지난 3일 장 마감 후 슬그머니 공시했다.

코오롱생명과학은 지난 3일 공시를 통해 "코오롱티슈진이 미국 FDA로부터 인보사의 임상재개 승인까지 임상을 중지(Clinical hold)하라는 공문을 접수했다"고 밝혔다.

FDA는 임상 중지 해제를 위한 요구 사항으로 ▲임상시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성분석 ▲구성 성분 변화 발생 경위 ▲향후 조치사항 등을 포함하는 보고서 제출을 제시했다.

이와 함께 인보사 2액 성분으로 밝혀진 293유래세포 종양원성 여부 판단에 사용한 방법론, 종양 관련 임상데이터 제출, 임상참여 환자들에 대한 투여 정보, 장기추적 계획, 미국 임상기관 및 환자 통지문 제출 등을 요구했다.

코오롱생명과학은 또 미국 자회사인 코오롱티슈진이 지난해 3월 2액의 주성분이 293유래세포라는 사실을 확인했다는 내용도 공시했다.

코오롱생명과학은 인보사 사태가 터진 후 2액 성분이 293유래세포로 바뀐 사실을 지난 2월 말 처음으로 확인했다고 주장해왔다. 그러나 실제로는 이보다 훨씬 이전에 2액 성분이 293유래세포라는 사실을 인지했을 가능성도 배제할 수 없게 됐다.

코오롱생명과학은 지난 3일 공시에서 "'코오롱티슈진의 위탁생산업체가 자체 내부기준으로 2017년 3월 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 실시해 2액이 293유래세포이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다'는 내용을 코오롱티슈진으로부터 통지받았다"고 밝혔다.

이 같은 사실은 일본 미쓰비시타나베제약이 코오롱생명과학 측과 인보사 기술수출 계약 취소 후 계약금 반환 청구소송을 진행하던 중 계약 취소 사유에 2액의 형질전환세포(TC) 유래와 관련된 내용을 추가한다는 주장을 제기함에 따라 미국 자회사인 코오롱티슈진 측에 확인 요청을 해 파악했다.

이 때문에 코오롱생명과학이 식약처의 인보사 시판 허가(2017년 7월)를 앞두고 관련 사실을 은폐한게 아니냐는 의혹이 제기되고 있다. 

코오롱생명과학이 실제로 인보사 2액 성분이 293유래세포라는 사실을 알고도 이를 숨겼다면 허가 취소는 물론 향후 관련 소송에서도 불리하게 작용할 것으로 보인다. 

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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