상단여백
HOME 제약·의료산업
'인보사' 종양원성 세포 논란...코오롱생과, 투여 환자 전수조사 추진식약처에 ‘장기 추적관찰 계획서’ 제출

[라포르시안] ‘인보사 쇼크’가 수그러들지 않은 가운데 코오롱생명과학이 그동안 인보사를 투여한 전 환자를 대상으로 전수조사에 착수한다. 현재까지 인보사를 투여한 환자는 3,200여명 정도로 알려졌다.

12일 코오롱생명과학에 따르면 이 회사는 최근 식품의약품안전처에 인보사 투여 환자 전수를 대상으로 장기 추적관찰을 하겠다는 계획서를 제출했다.

이 회사 관계자는 “인보사 처방을 받은 환자들의 불안감을 해소하는 게 급선무이다"며 "3200여명 환자를 대상으로 장기 추적관찰을 위해 주요 탐색 지표와 필요한 검사 등을 준비하고 있다”고 말했다.

조사 방식은 전문가들의 의견을 바탕으로 진행하고, 필요하면 개발 당시인 15년 전의 임상과정부터 재검토할 예정인 것으로 알려졌다.

인보사 성분 논란은 여전히 진행형이다.

인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 유전자치료제다. 

그러나 관절강에 투입되는 형질전환세포(TC)가 연골유래세포가 아닌 293유래세포(신장세포)로 확인되면서 논란이 불거졌다. 특히 293유래세포가 암세포처럼 계속 증식할 수 있는 '종양원성'을 가졌다는 점에서 우려가 커지고 있다. <관련 기사: '인보사' 성분 논란, 명찰 잘못 단 것처럼 간단한 문제일까>

코오롱생명과학은 해당 형질전환세포(TC)를 연골유래세포로 잘못 알고 있었던 것은 부인할 수 없지만, 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이다. 293유래세포에 방사선을 조사해 종양원성을 차단했고, 세포사멸 확인 출고시험을 거쳤다는 점을 강조하고 있다. 

세포의 기원이 바뀐 것뿐이지 개발 초기부터 허가와 환자 투여에 이르기까지 인보사를 구성하는 물질은 달라지지 않았다는 것이다.

김수정 코오롱생명과학 바이오신약연구소장은 “인보사는 임상시험을 거쳐 허가를 받았는데, 다시 검증해야 한다면 같은 물질로 임상시험을 또 해야 한다는 얘기가 된다”며 “지금껏 인보사가 쌓아온 데이터 이상의 것을 제출할 수도 없다”고 말했다.

반면 시민단체들은 인보사 임상시험과 허가과정에서 식약처의 허술한 관리감독을 지적하고 있다.

경실련은 “식약처는 최초 임상시험부터 허가 후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 인보사 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다. 이번 사건도 미국 FDA가 임상 시험 과정에서 먼저 밝혀냈으며, 이를 코오롱생명과학이 자진 신고하면서 알게 됐다”며 “FDA는 임상 시험과정에서 성분이 다르다는 것을 밝혀냈지만, 식약처는 시판 허가가 난 이후에도 알지 못한 것으로, 식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대해 관리 감독을 허술하게 했다는 점을 단적으로 드러낸 것”이라고 지적했다.

건강사회를 위한 약사회 역시 “의약품에 대해 하나도 모르는 사람이라 하더라도 코오롱생명과학과 식약처의 변명이 참으로 무지하고 위험하기 짝이 없다는 것을 알아차릴 수 있다”며 “의약품의 기본은 해당 성분에 대한 철저한 검증과 분석이다. 심지어 어떤 성분인지도 몰랐던 제품에 대해 그간 써보았는데 괜찮았으니 앞으로도 문제가 없을 것이라는 것은 어느 시골 시장 보따리 약장수에게나 들을 법한 말”이라고 꼬집었다.

한편 국내에서 유통된 인보사의 형질전환세포(TC)가 미국에서와 마찬가지로 293유래세포인지를 확인하는 최종 보고서가 오는 15일 쯤 나올 예정이다.

이와 관련 식약처는 자체 검증을 위해 코오롱생명과학에 인보사의 세포를 요청했다. 코오롱생명과학은 충주 공장에 있는 인보사의 세포를 식약처에 넘겼고, 미국의 마스터 셀 뱅크의 세포도 국내에 반입하는 절차를 진행 중이다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안, 무단 전재 및 재배포 금지>

조필현 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
여백
여백
Back to Top