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코오롱티슈진 "인보사 성분 관련 FDA와 협의"...임상3상 중단

[라포르시안]  코오롱티슈진은 1일 공시를 통해 "현재 임상3상 진행 중인 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 구성성분 중 하나인 TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래했다는 새로운 내용을 확인하고 이를 미국 식품의약품안전국(FDA)에 통지해 협의를 개시했다"고 밝혔다.

코오롱티슈진은 "인보사는 연골세포(HC)와 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포(TC)를 3대 1로 혼합해 무릎 관절강에 투약하는 주사제"라며 "형질전환세포는 TGF-β1이 일정기간 발현되도록 하는 전달체 역할을 수행하는데, 이 형질전환세포가 연골유래세포가 아니라 293유래세포인 것으로 새롭게 확인됐다"고 설명했다.

인보사는 연골세포와 형질전환세포에서 발현되는 TGF-β1의 시너지로  통증완화, 기능개선 및 구조개선을 하는 치료제로 허가 받았다. <관련 기사: 3400여명 투여 유전자치료제 '인보사' ...주성분 세포가 바뀌었다니>

코오롱티슈진은 "인보사의 전임상, 임상1상 및 임상2상을 완료하기까지 293유래세포를 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포로 동일하게 사용해 왔으므로 제품의 안전성 및 유효성에는 영향이 없을 것으로 판단한다"고 덧붙였다.

코오롱티슈진은 미국 임상 3상 관련해 환자모집을 잠정 보류하고, FDA와의 협의 결과에 따라 환자 모집 재개 여부를 결정할 방침이다.

한편 미국에서 진행되는 인보사 임상 3상은 존스홉킨스대학을 비롯해 보스턴대학, 노스웰병원 등 미국 내 총 60개 임상기관에서 1,020명의 골관절염 환자를 대상으로 인보사의 안전성, 유효성 등을 평가하기 위해 진행하고 있다.

코오롱티슈진은 작년 11월 21일 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’ 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 미국 미주리 주 캔자스시티 소재 더 센터 포 파마슈티컬 리서치에서 시작한 바 있다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

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