복지부, 4월부터 등재절차 개선 시범사업 실시..."시장 진입 앞당겨"
[라포르시안] 보건복지부는 지난해 7월 발표한 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안의 후속 조치로 '감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업'을 4월 1일부터 실시한다고 밝혔다.
의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안은 안전성의 우려가 적은 의료기기는 '선(先) 진입-후(後) 평가 방식'을 적용해 신속한 시장 진입을 돕는 것이 뼈대다.
복지부는 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증 받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원할 방침이다.
시범사업 대상은 콜레라, 장티푸스 등 법정 감염병을 진단하는 체외진단검사이며, 관련 서류를 갖출 경우 신의료기술평가 없이 건강보험 등재 신청이 가능하다.
복지부는 감염병 체외진단검사부터 건강보험 등재 절차를 개선한 후 하반기에는 법령 개정 등을 통해 체외진단검사 전체를 대상으로 본 사업을 확대·시행할 계획이다.
시범사업은 선 진입하는 의료기술에 대한 사후관리·감독 체계를 점검하기 위해 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 근무하는 종합병원급 이상 의료기관에서 우선 실시한다.
시범사업 기간 동안 신청인은 한국보건의료연구원에 의료현장 활용 결과를 분기별로 보고해야 하고 이를 토대로 신의료기술평가위원회는 관리·감독 및 1∼5년 후 신의료기술 승인여부를 결정한다.
시범사업 신청은 4월 1일부터 한국보건의료연구원에서 받는다.
손호준 복지부 의료자원정책과장은 "감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업을 통해 기존에 오랜 시간이 걸리던 의료기기 시장 진입 절차를 보다 합리적으로 개선해 나갈 것"이라며 "시범사업을 통해 관리·감독 체계를 점검하고 하반기 예정된 본 사업을 조속히 추진할 것"이라고 말했다.