[라포르시안] 지난 25일 열린 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생의료법)에 대해 강한 우려가 제기됐다.
복지위 법안소위를 통과한 첨단재생의료법안은 줄기세포·유전자치료 허가 규제 완화 등을 골자로 하고 있으며, 기존 법률에서 강제하는 임상시험 승인 절차와는 무관하게 임의의 심의위원회를 통과하면 연구를 할 수 있도록 규제를 완화했다. 이 같은 ‘임상연구’를 거친 재생의료시술에 대해서는 신의료기술평가 기준도 완화했다.
다만 법위소위 심의 과정에서 조건부 허가 대상에서 만성질환을 제외하고 암, 희귀질환, 감염병 등으로 축소 조정했다. 학술연구(임상연구) 허가기준을 완화할 경우 환자중심, 심의 전문성 제고, 비용청구 금지, 세포처리시설 허가 및 장기간 추적관리 등 안전관리를 강화하도록 했다.
건강사회를 위한 약사회는 27일 성명을 내고 "국회는 첨단바이오의약품을 제대로 규제하기 위해 법안을 만들었다고 주장하고 있지만 사실 그 내용은 기존 약사법의 틀과 방식, 내용과 큰 차이를 찾아볼 수 없다"며 "시민사회단체는 기존 의약품과는 전혀 차원이 다른 첨단바이오 치료제를 위한 새로운 기준과 틀이 필요하다고 판단하고 충분한 연구와 조사를 통해 논의를 진행하자고 주장했음에도 국회는 정당한 요구를 들어주지 않았다"고 지적했다.
건약은 "첨단바이오의약품은 ‘첨단’과 ‘바이오의약품’이라는 매력적인 단어로 대중을 현혹하지만 실상은 인간의 세포를 조작하고, 유전자를 조작하는 치료제를 의미한다"며 "조작된 세포나 유전자는 오랜 기간 몸 속에서 작용해 병인을 치료할 수 있지만, 반대로 오랜 기간 체내에 남아 새로운 문제를 일으킬 수 있고, 그러한 부작용을 조절하거나 대처할 수 있는 방법은 아직 없다"고 우려를 제기했다.
안전성과 유효성이 제대로 입증되지 않은 줄기세포·유전자치료에 대한 규제가 완화되면 환자들의 비용부담도 커질 것이라고 우려했다.
건약은 "이러한 치료제는 한번 투여 받는데 수백에서 수천만 또는 억 단위의 비용이 예상되며, 치료가 한 번에 끝나지 않는 경우 환자는 수개월마다 이러한 비용을 감당해야 한다"며 "첨단바이오의약품은 얼마나 안전한지, 얼마나 효과적인지 아직까지 확실하지 않은 치료방법이며, 이를 위해 감당해야 할 치료비용은 일반 가정에서는 온전히 감당하기 힘든 수준"이라고 지적했다.
건약은 "영화 ‘뻐꾸기 둥지 위로 날아간 새’에서 등장한 전두엽절제술도 1949년 노벨 생리·의학상을 받을 만큼 당시에는 획기적인 ‘최첨단’ 치료였으나 뇌에 가해진 비가역적인 손상에 대한 윤리적 비판과 심각한 부작용으로 결국 사라졌다다"며 "정부와 국회는 첨단바이오의약품이라는 화려한 이름이 결국엔 끔찍한 부작용만을 남기고 역사에서 사라진 ‘전두엽절제술’이 되지 않게 당장 보건개악 3법 추진을 중지하고 새로운 개념의 치료제에 걸 맞는 새로운 기준을 세우는 일부터 시작해야 한다"고 촉구했다.