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제네릭 약가 개편 어떻게?…중소제약업계 촉각 곤두세워일정 기준 충족 여부 따라 약가 차등 적용..."중소제약사 죽이기 정책" 반발

[라포르시안] 보건복지부가 제네릭(복제의약품) 허가 제출 자료에 따라 약가를 차등 부여하는 ‘제네릭 약가제도’ 발표가 임박하면서 제약업계의 이목이 쏠리고 있다.

26일 제약업계에 따르면 복지부는 일정 기준의 충족 여부에 따라 제네릭 의약품의 약값을 차등 인하는 쪽으로 제네릭 약가제도 개편을 검토하고 있다.

복지부가 검토하는 충족 기준은 ▲자체 생산 ▲자체 생물학적동등성시험 수행 ▲원료의약품 등록(DMF) 등 3가지가 유력한 것으로 알려졌다.

이 세가지 기준을 모두 충족하면 지금처럼 오리지널 대비 53.55% 수준의 약가를 인정받는다. 2개 기준을 충족하면 43.3%, 1개 충족 시 33.55%, 3가지 모두 충족하지 못하면 30%를 적용하는 식이다.

복지부는 이러한 제네릭 약가제도를 마련해 3년의 유예기간을 부여하는 방안을 검토하고 있는 것으로 전해졌다.

여기에 식품의약품안전처가 위탁(공동)생동 제도를 폐지하는 쪽으로 방향을 잡으면서 제네릭 약가인하 제도와 더불어 제약업계에 미치는 파장은 만만치 않을 것으로 보여진다.

위탁(공동)생동 제도 단계적 추진은 원 제조사 1개+위탁제소사 3개 이내로 품목 허가 수를 제한하는 내용이다. 무한정으로 진행했던 공동 생동성시험 기업과 품목을 4개로 제한을 둔 것이다. 오는 2023년부터 ‘1제네릭 1생동자료’ 제출을 원칙으로 위탁생동 품목 허가 제도는 완전 폐지된다.

제네릭 약가제도와 위탁생동 폐지는 자체 생동성시험을 통해 제네릭을 생산, 판매하는 상위제약사들보다 중소제약사에 미치는 영향이 상당히 클 수밖에 없다. 

일각에서는 ‘중소제약사 죽이기 정책’이라는 극단적인 표현까지 나온다.

중소제약사들로 구성된 한국제약협동조합은 최근 임시 이사회를 열고 "한국제약바이오협회가 중소제약사들의 의견을 무시하고, 상위제약사 이익만을 대변하고 있다"며 제약협회 단체 탈퇴까지도 불사하겠다는 강경한 입장을 내놨다.

제약협동조합 관계자는 “약가제도 개편은 그동안 양질의 제네릭 공급을 통해 건강보험 재정절감 위한 중소제약사들의 노력을 무색하게 하는 것으로 누구를 위한 정책인지 모르겠다. 제네릭 약가인하 정책이 확정되면 중소제약사들은 다 죽으라는 소리와도 같다”고 불만을 드러냈다.

이에 대해 제약바이오협회는 정부의 제네릭 약가인하 정책 발표 이후 업계의 입장을 반영해 공식 의견을 내놓을 방침이라고 말했다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

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