[라포르시안] 3월 임시국회에서 청와대와 여당이 당정 협의를 통해 국회 보건복지위원회에 계류 중인 규제완화 법안을 신속 처리한다는 방침을 정한 가운데 시민단체는 의료민영화를 초래할 보건의료 규제개악 3법을 즉각 폐기해야 한다며 반발하고 있다.
논란이 되고 있는 법안은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제정 법률', '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 제정 법률', '체외진단의료기기 제정 법률' 등 3건이다.
3건의 법안 중 첨단재생의료법안은 줄기세포·유전자치료 허가 규제 완화 등을 골자로 하고 있으며, 기존 법률에서 강제하는 임상시험 승인 절차와는 무관하게 임의의 심의위원회를 통과하면 연구를 할 수 있도록 규제를 완화했다. 이 같은 ‘임상연구’를 거친 재생의료시술에 대해서는 신의료기술평가 기준도 완화했다.
혁신의료기기 지원법은 임상적 유효성 검증이 불충분한 로봇, 인공지능, 3D프린팅 등의 ‘출현단계’ 특정기술을 ‘혁신의료기기’로 분류하고 잠재성을 심의하는 별도평가트랙을 통해 최소한 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한다. 이후 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 임상근거를 바탕으로 재평가하는 내용을 담고 있다.
체외진단기기법은 체외진단검사 의료기기에 대해 기존에 진행하던 신의료기술평가를 거치지 않고 시장에 진입할 수 있도록 규제를 완화하는 내용이다.
이와 관련 '의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부'와 '제주영리병원 철회 및 의료민영화 저지 범국민운동본부'는 25일 기자간담회를 열고 "정부와 국회는 국내외적으로 신뢰할 만한 임상적 유용성을 논하기에는 불충분한 근거 수준에 머무르고 있는 의료기술들을 오히려 ‘첨단’, ‘혁신’이라는 이름으로 포장하고 환자와 국민들을 현혹시키고 있다"고 주장했다.
특히 "지금 당정이 나서 신속처리를 강행하겠다는 관련 법안들은 각종 특례 적용으로 기존의 규제장치를 무력화하고 안전성·유효성 검증과정을 약화시키는 국민안전 위협 법안이자 명백한 의료민영화 법안"이라고 강한 우려를 표명했다.
이들 단체는 "정부의 규제완화 기조는 식약처 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 요건을 모두 완화해 일단 시장에 진입부터 시키고 사후에 평가하겠다는 것"이라며 "이에 따른 건강상의 위해와 불필요한 의료비 부담을 환자와 국민에게 모두 전가하고 산업체의 이윤 창출만을 도모하겠다는 현 정부의 발상은 지극히 비윤리적이며 지탄받아야 마땅하다"고 비난했다.
무엇보다 '선진입-후평가'를 기조로 한 규제 완화는 환자를 대상으로 대규모 임상실험을 자행하겠다는 것과 마찬가지라고 지적했다.
이들 단체는 "각종 특례를 적용해 안전성·유효성이 미확립된 특정 의료기술을 ‘혁신’으로 포장하고 업체 입맛에 맞게 무분별한 환자 사용을 조장하도록 하는 것은 환자를 대상으로 대규모 임상실험을 자행하겠다는 것과 다르지 않다"고 주장했다.
이들은 "신성장 동력을 앞세워 보건의료를 재단하는 규제완화 일변도의 법률제정은 국민을 볼모 삼는 행위라는 점을 국회는 정확히 인지해야 한다"며 "의료 민영화, 규제개악 3법 심의를 중단하고 관련 법안 일체를 지금 즉시 폐기할 것"을 촉구했다.