[라포르시안] 식품의약품안전처는 14일 안전성서한을 통해 최근 미국 식품의약국(FDA)이 '페북소스타트' 제제의 시판 후 임상시험 결과 다른 통풍치료제인 '알로푸리놀'에 비해 사망 위험이 높다는 것을 확인하고 관련 정보를 발표했다고 밝혔다.
이에 따라 FDA는 페북소스타트 제제에 대해 알로푸리놀 복용시 심각한 부작용이 나타나거나 알로푸리놀이 효과적이지 않은 환자에게만 사용하도록 제한할 예정이다.
식약처는 안전성서한을 통해 전문가는 환자에게 이 약 복용시 나타날 수 있는 심혈관계 위험성을 알리고 가슴통증, 호흡곤란 등 이상증상이 나타나면 즉시 진료 받도록 안내하라고 당부했다.
또 심장질환과 뇌졸중 병력이 있는 환자는 이 약의 위험성과 유익성을 고려해 사용하고 관련 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고도록 했다.
환자를 위한 정보를 통해서는 "심장질환과 뇌졸중 병력이 있는 환자는 전문가에게 그 사실을 알리고 약 복용 중 가슴통증 등 증상이 나타나면 즉시 진료를 받으라고 당부했다.
식약처는 "국내 페북소스타트 허가사항에는 알로푸리놀에 비해 심혈관계 부작용 발생빈도가 높다는 사실과 심혈관계 증상을 주의 깊게 모니터링하라는 정보가 반영되어 있으나 전문가와 환자에게 관련 정보를 알리고 주의사항을 당부하기 위해 안전성서한을 배포했다"고 밝혔다.
현재 국내에 허가된 페북소스타트 함유 제제는 30개 업체 55품목이 있다.
박진규 기자
hope11@rapportian.com
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