'역형성대세포림프종' 부작용 발생 위험 안전성 정보 전달..."보형물 이식 전 환자에 충분한 정보 제공"
[라포르시안] 가슴성형에 대한 수요 증가로 실리콘겔인공유방(유방보형물) 사용이 늘면서 관련 부작용 사례도 급증하는 가운데 최근 미국 식품의약품안전국(FDA)이 의료인을 대상으로 인공유방 이식을 받은 여성한테서 희귀암 발병 우려가 있다는 안정성 정보를 냈다.
21일 의료계에 따르면 미국 FDA는 의료인 대상 안전성 정보를 통해 인공유방을 이식한 환자에서 인공유방과 인접한 막(scar capsule)에서 '역형성대세포림프종(BIA-ALCL)' 발생 위험이 있다고 안내했다. <미국 식품의약품안전국(FDA) 관련 정보 바로 가기>
역형성대세포림프종은 면역체계 이상으로 발생할 수 있는 희귀암으로, 유방암과는 다른 질환이다. 림프절 및 피부 등 신체 여러 부위에 발병할 수 있다.
FDA에 따르면 최근까지 인공유방을 이식한 환자에서 총 660건의 역형성대세포림프종 발생 사례가 보고됐다. FDA가 이들 사례 중 중복보고 등의 사례를 확인하는 절차를 거쳐 재분석한 결과 총 457건이 확인됐다.
역형성대세포림프종은 주로 거친 표면의 가진 인공유방 보형물을 이식한 여성한테서 발생했지만, 매끄러운 표면을 가진 유방 보형물만을 이식한 환자에서도 발병한 사례가 있었다.
FDA는 안전성 정보를 통해 의료인에게 "보형물 이식 이전에 모든 환자에게 해당 의료기기 제조사가 제공한 라벨 정보 및 교육 자료를 제공하고, 다른 유형의 보형물에 대한 유익성과 위해성을 인지할 수 있도록 안내할 것"을 당부했다.
인공유방 이식 후 보형물 주변에 핏물이 고이는 장액종(seroma) 증상이 나타날 경우 역형성대세포림프종 발병 가능성을 염두에 두고 추가적인 검사를 시행할 것도 권고했다.
FDA는 "이식 후 보형물 주변에 장액종(seroma)이 발병한 환자를 치료할 때 역형성대세포림프종 발생 가능성을 고려하고, 장액(seroma fluid)과 피막을 채취해 병리학 검사를 시행해야 한다"며 "보형물 이식 환자에 대해서 개별화된 치료계획을 마련해야 한다"고 했다.
한편 인공유방 이식에 따른 부작용 사례는 매년 증가하는 추세다.
식약처가 지난해 국정감사 때 기동민 더불어민주당 의원에게 제출한 '의료기기 부작용 현황' 자료에 따르면 2014년부터 올해 6월까지 보고된 전국 의료기기 부작용 건수는 총 7,336건에 달했다.
이 중 실리콘유방 관련 부작용 보고가 5,502건으로 전체의 75%를 차지했다. 인공유방의 부작용은 파열, 실리콘 누수, 볼륨 감소 등이 많았다.
이와 관련 식약처는 작년 12월에 '실리콘겔인공유방(유방보형물) 부작용 예방을 위한 가이드라인'을 제작·배포했다.