과기부, 고대안암병원·휴이노 신청건에 실증특례 부여...의사 모니터링 후 환자 내원·전원 안내에 활용
[라포르시안] 정부가 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스(사진) 등에 실증특례·임시허가를 주기로 했다.
과학기술정보통신부는 14일 제1차 신기술·서비스심의위원회를 열고 ▲손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스 ▲행정·공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스에 대해 실증특례·임시허가를 부여하기로 의결했다.
과기부는 앞서 지난달 17일 규제 샌드박스 제도가 시행된 후 9건의 실증특례와 임시허가 신청을 접수하고 관계부처 협의, 사전검토위원회 개최 등을 통해 신청과제별 쟁점, 규제현황, 처리방향에 대해 의견을 수렴했다.
위원회가 이날 실증특례·임시허가를 부여하기로 한 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스는 휴이노와 고려대 안암병원이 신청했다.
지금까지 손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 행위는 의료법상 근거가 분명치 않다는 문제점이 있었다.
의료기관은 환자 상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 새로운 기기를 활용해 환자 관리의 효율성을 높이려고 해도 실증이나 서비스 제공 추진이 어려웠다는 게 과기부의 설명이다.
이로 인해 휴이노는 지난해 12월 서비스를 실시한 애플의 '애플워치4'보다 앞선 2015년 관련 기술을 개발하고도 관련 기기를 출시하지 못했다.
위원회는 의료법상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 했다.
실증특례 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원 안내를 하는 것까지다.
다만 국민의 안전과 건강을 고려해 식품의약품안전처로부터 의료기기 인증을 받은 후 사업을 개시하는 조건을 덧붙였다. 식약처의 의료기기 인증은 3월로 예정됐다.
의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려해 의원급 의료기관도 고대안안병원과 협력체계를 구축해 실증에 참여하도록 하고 농어촌 등 의료취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다.
심의위원회는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니라고 했다. 국민의 건강 증진과 관련 기기산업 활성화를 위해 약 2,000명 이내 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증하도록 제한했다는 것이다.
실증특례에 의사의 진단·처방은 포함되지 않는다.
과기부는 이번 실증으로 환자는 상시 심전도 측정이 가능하고 병원에 가지 않고도 이상 징후 때 내원안내를 받거나 증상 호전 때 1·2차 의료기관으로 전원을 안내받을 수 있다고 설명했다.
의사는 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료나 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다.
환자의 불편 감소와 안전 강화, 진료의 정확성 제고, 사회적 비용 절감 등 다양한 사회적 편익 증진이 예상되고 관련 의료기기 실증으로 향후 국내·외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 과기부는 기대했다.
과기부는 "미국·프랑스·스웨덴·일본 등 해외에서도 태블릿PC 등 휴대용 기기를 통해 환자를 수시 모니터링 하는 등 관련 서비스를 추진 중"이라고 말했다.
한편 위원회가 이날 실증특례·임시허가를 주기로 한 메신저·문자 기반 행정공공기관 고지서 모바일 전자고지 서비스에는 건강보험공단의 건강보험금 납입고지 및 건강검진안내와 건강보험심사평가원의 건강보험금 심사관련 통지 서비스가 포함됐다.
올리브헬스커어가 신청한 임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스는 특례를 부여하는 대신 '임상시험 참여자의 온라인 모집'이 가능하다는 것을 모든 임상시험 실시기관에 문서로 공지하는 것으로 규제 개선을 완결했다.
임상시험 참여자의 안전과 권리보호를 위한 모집공고 기준도 함께 제공했다.
과기부는 "이를 통해 임상시험 매칭률 (15%→ 40%) 향상, 모집기간 단축, 참여희망자의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선이 기대되며 임상시험 참여자의 알권리 향상 효과도 있을 것"으로 내다봤다.
과기부는 3월 초 제2차 신기술·서비스 심의위원회를 열어 1월에 접수된 9건 중 나머지 6건의 과제에 대해 추가적인 규제 샌드박스 지정 여부를 심의할 예정이다.