셀트리온 방문한 류영진 식약처장 “바이오의약품 규제 혁신책 적극 검토”

[라포르시안] 류영진 식품의약품안전처장이 22일 인천 송도 소재 셀트리온 본사를 방문했다.

류 처장은 항체 바이오시밀러 사업 전반에 대한 설명을 청취하는 후, 셀트리온 바이오의약품 생산 현장과 연구소 등을 둘러봤다.

셀트리온은 이날 류 처장에게 바이오의약품 허가심사 기간을 준수하고 전문성을 향상 시킬 수 있는 심사수수료 현실화 등 다양한 규제 혁신안을 제안했다.

일반적으로 바이오기업은 식약처 의약품 허가 심사를 위해 약 650만원의 심사 수수료 납부 후 통상적 허가 심사 절차를 거치고 있다. 이 수수료를 더 올려서 전문인력을 통한 바이오의약품 허가 절차를 더 짧게 해 달라는 입장이다.

미국 식품의약품안전국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)은 다수의 전문인력을 투입해 책정한 심사 수수료를 기업에 부과하는 방식을 유지하고 있다.

셀트리온은 심사수수료를 상향조정할 경우 식약처는 수수료로 추가 전문 인력을 확보할 수 있고, 기업은 빠른 허가를 통해 의약품 상업화 가능성을 높일 수 있어 업계와 당국 모두에 득이 된다고 설명했다.

류영진 식약처장은 “새로운 국가 주도산업으로 손꼽히는 바이오제약 분야에 국민들의 기대와 관심이 무척 크다”며 “바이오제약 산업 활성화 및 업계의 고충 해소를 위해 오늘 논의된 다양한 규제 혁신책을 적극 검토하겠다”고 답했다.