한미약품 “포지오티닙, FDA 혁신치료제 지정 실패”

[라포르시안] 한미약품은 20일 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 '포지오티닙'의 혁신치료제 지정을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했으나 지정받지 못했다고 밝혔다.

포지오티닙 임상은 한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼이 진행하고 있다.

미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다.

조 터전 스펙트럼 대표는 “현재 진행 중인 스펙트럼 2상을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획”이라며 “포지오티닙에 관한 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다”고 말했다.