식약처, 복용환자 영향평가 결과 공개...추가 발암 가능성 10만명 중 0.5명꼴

[라포르시안] 발암가능 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 '발사르탄'의 환자 영향평가 결과 추가 암 발생 가능성이 매우 낮은 것으로 확인됐다. 

식품의약품안전처는 발사르탄 복용환자에 대한 영향평가를 마치고 19일 결과를 공개했다. 

식약처에 따르면 NDMA가 검출된 중국 화하이사의 발사르탄을 원료로 사용한 완제의약품을 실제로 복용한 환자 개인별 복용량과 복용 기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지 계산한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명당 0.5명으로 국제기준보다 낮은 수준으로 나타났다. 

국제의약품규제조화위원회(ICH)가 정한 기준은 10만명 중 1명 이하다. 해당 의약품 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암 발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다는 의미다. 

식약처는 이와 함께 발사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대한 조사 결과도 발표했다. 

국내 유통 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과, 1개 원료의약품(퀴미카 신테티카, 스페인)이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했으나 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지된 것으로 확인됐다. 

중국 화하이에서 수입한 사르탄 계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목)과 올메사르탄(원료 3개사 3품목, 완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하였다.  

화하이의 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목)은 2014년 이후 수입 유통된 전체 제조번호에 대해 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다.

NDEA의 경우 완제의약품 1개 품목의 1개 제조번호(일양로자탄정, 일양약품)만 잠정 관리기준(0.27ppm)을 벗어나는 것으로 확인됐다. 

하지만 해당 제품은 유효기간 만료(12월 23일)를 앞두고 있어 약국에서 더 이상 조제 판매가 이루어질 가능성은 없는 것으로 나타났다. 

식약처는 "해당 제조번호의 NDEA 검출량(0.397ppm)을 기준으로 1일 최고용량인 100mg씩 유효기간인 3년간 계속 복용하더라도 추가 발암가능성은 10만명 중 0.06명으로 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없는 수준"이라고 설명했다. 

이밖에 해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로사 로사르탄과 인도 아우로빈도사의 이르베사르탄은 NDMA 및 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 수입실적이 없는 것으로 조사됐다.

한편 식약처는 지난달 26~29일까지 화하이사 제조소에 대한 현지실사를 통해 사르탄 계열 제조품질관리 등 전반을 조사한 결과를 바탕으로 향후 원료의약품 관리와 변경 관리에 철저를 기하도록 후속 조치할 방침이다.

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