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신풍제약, 뇌졸중 신약 임상 2상 후기 식약처 허가

[라포르시안] 신풍제약은 6일 뇌졸중 치료 신약(SP-8203)의 임상 2상b을 식약처로부터 승인을 획득했다고 밝혔다.

임상2상a에서 뇌졸중환자 80명을 대상으로 표준치료 요법과 안전하게 병용되어 유효성을 개선할 가능성이 입증된 결과를 바탕으로 최근 식약처에 국내임상후기2상에 대한 승인신청을 완료했다고 회사 측은 설명했다.

신풍제약은 완료된 임상2a에 이어 빠르게 2b를 진행하는 것은 투여군 규모를 대폭 늘려 임상2a에서 입증된 SP-8203의 유효성을 통계적으로 확인하는 것이 목표라고 설명했다.

이 회사 관계자는 “기존임상 결과의 안전성과 유의미한 유효성에 추가로 도출될 통계적 유효성을 근거로 글로벌 바이오컨퍼런스를 통해 다국적 제약사들과 공동연구와 투자 논의를 이어갈 계획”이라고 말했다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

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