[라포르시안] 제약바이오업계가 신사업 추진과정에서 현장애로 점을 제안한 과제 중 7건이 규제개선 사항으로 포함됐다.
구체적으로 ▲원료의약품 등록의무 대상서 포도당 수액 제외 ▲수입 일반약 자료제출 범위 합리화 ▲회수대상 의약품 유통정보 제약사에 제공 ▲의약품 품목허가·신고시 공식회의록 제공 ▲대체약제 약가연동 대상 제외 ▲유전자치료제 온라인 시스템 간소화 ▲최초 제네릭 시판 후 조사 공동조사 등이다.
한국제약바이오협회는 지난 15일 국무조정실이 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 이 같은 7건의 건의사항을 규제개선 사항에 포함했다고 16일 밝혔다.
제약바이오협회에 따르면 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다. 그동안 신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제의 경우 등록된 원료의약품을 사용해야 하나 등록된 원료의약품이 충분치 않아 신규 주사제 개발에 어려움이 있었다.
이에 따라 주사제에 대한 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록대상인 ‘모든 주사제 성분’에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제와 영양보급 목적의 수액 주사제 성분을 제외하기로 했다.
수입 일반의약품의 경우 기존에는 외국 의약품집에 수재된 경우에만 안전성·유효성 심사를 면제했지만, 개선안에서는 일반의약품 자료 제출 범위를 합리적으로 조정하는 등 관련 고시 개정을 통해 일반의약품 허가심사 제도를 개선할 방침이다.
회수대상 의약품 유통정보는 회수의무자인 제약사에 제공된다.
의약품 제조 및 수입업체 등이 안전성·유효성 문제로 의약품을 회수해야 하는 상황에서 해당 의약품의 정확한 유통·공급 현황이 파악되지 않아 회수에 차질을 빚었다. 따라서 회수대상 의약품의 최종 위치(회수 지시일 현재 위치정보) 등이 담긴 유통정보가 회수의무자에게 제공된다.
의약품 품목허가·신고시 사전검토 결과 통지서만 발급했는데 앞으로는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 각 심사부와의 사전 검토회의를 통해 합의된 공식회의록이 제공된다.
유일한 대체약제의 품절이나 수급불안정으로 사용량이 증가할 시 해당 약제를 사용량 약가연동 대상에서 제외된다. 품목 허가받은 유전자치료제는 치료기관 신고와 환자서면 동의 절차를 통해 온라인 시스템으로 간소화된다.
협회 관계자는 “오리지널 의약품 업체가 신약 시판 후 조사를 이행하지 않을 경우 최초 허가된 제네릭 의약품 업체는 독점판매 혜택 없이 조사 의무만 부여됐는데, 개선안에선 최초 제네릭 의약품이 시판 후 조사 수행 시 동일 품목을 허가받은 업체 등이 공동조사를 실시할 수 있도록 조정했다”고 말했다.