[라포르시안] 젬백스앤카엘(대표이사 송형곤)은 지난 12일 계열사 삼성제약이 진행 중인 ‘리아백스®주(코드명 GV1001®)’의 췌장암 3상 임상시험의 환자 모집이 완료됐다고 13일 밝혔다.
리아백스주는 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건으로 췌장암 치료제로 허가 받은 국내개발 21번째 신약이다.
이후 2015년 11월부터 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 세브란스병원을 포함한 전국 16개 병원에서 기존 화학치료제와의 병용 투여 시 안전성과 유효성을 추가로 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행 중이다.
리아백스주는 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)로, 체내의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전의 면역항암제이다.
중앙암등록본부 자료에 따르면 2015년 기준으로 우리나라의 췌장암 환자는 6,432명이 발생해 전체 발생 암질환 중 8번째로 발생율이 높은 편이다.
현재 췌장암의 가장 효과적인 치료는 수술적 절제이나 10~20%의 환자에서만 절제가 가능하며, 근치적 절제술 후에도 재발이 흔해 수술 후 5년 생존율은 20% 이하에 불과하다. 수술이 불가능한 환자의 5년 생존율은 5% 이하로 예후가 나쁜 종양 중 하나이다.
이번 임상시험은 기존의 췌장암 치료제인 항암제 젬시타빈과 카페시타빈에 리아백스주를 병용투여해 안전성과 유효성을 검증하는 내용이다.
임상시험에 환자가 등록된 후 12개월간 투약이 진행되는 점을 감안하면 빠르면 내년 말 결과를 확인할 수 있을 것으로 젬백스는 내다봤다.
젬백스에 따르면 리아백스주는 췌장암 뿐 아니라 다른 말기 암환자들의 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 제도(이하 응급임상)'에 따른 누적 사용 건수가 389건에 달해 국내 신약으로는 최다 사용을 기록했다.
리아백스주의 응급임상 사용 현황을 살펴보면, 2014년 5건을 시작으로 2015년 52건, 2016년 60건, 2017년 95건에 이어 올해에는 177건(2018년 11월 기준)으로 크게 늘었다. 적용 암질환도 췌장암은 물론 위암, 담관암, 유방암, 위암, 난소암, 신장암, 담도암, 폐암 등의 다양한 편이다.
젬백스는 지난 2014년 9월 리아백스주를 췌장암 치료제로 조건부 승인을 받은 후, 이듬해 삼성제약과 리아백스주의 국내 라이센스계약을 체결했다.
삼성제약 관계자는 “응급임상은 삶의 막다른 골목에 서 있는 환자들에게 마지막 희망을 줄 수 있는 방법”이라며 “응급임상을 진행하기 위해서는 적지 않은 비용이 들지만 회사는 앞으로도 최선을 다해 지원할 것이며, 현재 다양한 암종에서 사용이 증가하는 리아백스주의 임상적 의의를 연구해 적응증이 확대될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
송형곤 젬백스앤카엘 대표이사는 “2015년부터 임상연구를 위한 환자 모집을 시작했는데, 이제야 예정된 환자의 모집이 완료되었다”며, “마지막 환자 투약이 완료되는 1년 후에는 리아백스주의 췌장암 치료 효과에 대해 확인할 수 있을 것”이라며 "당초 예상보다 환자 모집에 오랜 기간 걸렸지만 의미 있는 성과가 도출돼 '조건부'를 뗀 완전한 허가를 받아 더 많은 췌장암 환자들의 생존기간 연장과 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.