[라포르시안] 토종 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 미국시장 진출이 머지않았다.
12일 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스에 따르면 나보타는 현재 미국 식품의약품안전국(FDA)에 생물학적 의약품 품목허가 신청이 접수된 상태로, 심사 완료 목표일은 내년 2월 2일이다.
에볼루수는 최근 3분기 실적을 발표하면서 내년 상반기 중 나보타 출시를 자신했다
데이비드 모아타제디 에볼루스 사장은 최근 컨퍼런스 행사장에서 “미국시장 영업담당자 본부장을 새롭게 영입했고, 영업 마케팅 비용 1억500만달러(약 118억)를 확보했다”며 “나보타는 내년 2월 FDA 허가가 유력한 상황이다”고 강조했다.
앞서 데이비드 모아타제디 사장은 지난달 5일 나보타 미국시장 진출과 관련해 대웅제약 향남 공장을 방문해 전승호 사장과 파트너십을 강화했다.
나보타는 미국시장 뿐만 아니라, 유럽과 중국시장 진진출에 허가 심사 절차를 밝고 있다.
대웅제약은 나보타가 오리지널 보툴리눔톡신인 ‘보톡스’와 비교해 효능면에서 동등성을 유지했다는 임상데이터를 제시하며 미국시장 진출에 자신감을 보이고 있다.
대웅제약은 지난 5월 3일 미국미용성형외과학회(ASAPS)에서 나보타와 보톡스를 비교한 3상 임상시험 ‘EVB-003’의 결과를 발표했다.
임상결과에 따르면 520명을 대상으로 나보타와 보톡스 효능을 비교한 결과 효능의 비열등성을 입증했고, 12개월 반복투여 임상에서는 나보타의 안전성과 유효성을 확인했다
임상 3상 결과는 앨러간의 보톡스와 직접 비교해 모든 평가 변수를 입증해 의미가 더하고, 나보타 미국 허가뿐만 아니라 글로벌 진출에도 매우 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 결과라고 회사 측은 설명했다.
이런 가운데 나보타는 국내에서 적응을 확대하면서 제품 경쟁력을 높여나가고 있다. 나보타는 지난 9일 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 50단위’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다.
대웅제약 관계자는 “국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음”이라며 “나보타는 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다”고 말했다.