간암·사망 위험, 테노포비어가 더 낮아...보의연, '자마 온콜로지'에 비교분석 결과 게재
[라포르시안] 한국보건의료연구원(이하 NECA)은 만성 B형 간염 일차치료제로 사용하는 약제 간의 효과를 비교한 연구가 미국의사협회 종양학회지인 'JAMA Oncology'에 게재됐다고 1일 밝혔다.
현행 국내외 가이드라인에서는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 테노포비어와 엔테카비어 두 약제를 일차치료제로 동일하게 권고한다. 다만 아직까지 실제 임상데이터를 사용해 두 약제간의 효과와 안전성에 대해 직접 비교한 연구는 없었다.
NECA는 지난해 테노포비어 혹은 엔테카비어로 치료받은 환자 2만4,156명을 대상으로 최대 5년까지 추적관찰해 '만성 B형 간염 항바이러스제 장기 사용 환자의 약물사용과 합병증 위험도에 대한 비교효과'를 연구했다.
JAMA Oncology에 게재된 논문은 NECA 연구팀이 수행한 연구 과제 중 일차 치료 약물요법에 관한 부분이다. <관련 논문 링크 바로 가기>
연구 결과, 만성 B형간염 환자에서 테노포비어와 엔테카비어 두 약제 모두 간암 발생위험 및 사망·간이식 위험을 낮추지만 그 위험 감소 정도에 있어서 테노포비어가 엔테카비어보다 더 우월한 것이 확인됐다. 특히 이번 연구결과는 실제 임상자료(Real World Data, RWD)를 이용해 안전성과 효능을 검증했다는 점에서 주목된다.
비교분석 결과에 따르면 테노포비어 복용군의 간암 발생 위험은 연간 0.64%(100명당 0.64명)로 엔테카비어 복용군의 1.06%(100명중 1.06명)에 비해 39% 정도 낮았다. 사망·간이식 위험은 23%(연간 0.36% 대 0.50%) 더 낮은 것으로 파악됐다.
이런 차이는 다양한 통계학적 분석 방법을 적용했을 때와 간경변증 존재 여부 등으로 세분화한 소그룹 분석결과에서도 일관된 경향을 보였다. 실제 임상현장에서의 근거확인을 위해 서울아산병원의 환자 진료 자료로 재검증한 결과도 동일했다.
만성 B형 간염 환자는 테노포비어 혹은 엔테카비어와 같은 항바이러스제를 거의 평생 복용한다는 점에서 약제복용에 따른 건강영향을 파악한 이번 연구의 의미는 큰 편이다.
연구진은 만성 B형간염 환자에서 테노포비어와 엔테카비어 두 약제 모두 간암 발생위험 및 사망·간이식 위험을 낮추지만 그 위험 감소 정도에 있어서 테노포비어가 엔테카비어보다 더 우월한 것이 확인됐다고 설명했다.
연구책임자인 서울아산병원 소화기내과 임영석 교수는 “현재 우리나라, 미국·유럽·아시아-태평양 간학회 및 세계보건기구(WHO)의 만성B형간염 임상진료지침은 모두 테노포비어와 엔테카비어를 일차 치료제로서 우선순위 없이 동일하게 추천하고 있다"며 "이번 연구는 만성 B형간염 환자들에게 더 큰 이득을 제공할 수 있는 일차치료 약제가 무엇인지에 대한 최초의 근거를 생산했다는 점에 큰 의의가 있다”고 말했다.
공동 연구책임자인 NECA 고민정 선임연구위원은 “이번 연구결과는 공공자료원인 국민건강보험공단 건강보험 청구자료와 통계청 사망원인자료의 연계를 통해 B형간염 치료에 직접적으로 도움이 되는 유용한 근거자료를 생산하였다는 것에 의의가 있다"며 "다만 테노포비어가 엔테카비어보다 간암 예방에 효과적이라고 나타났으나 관찰연구의 한계를 고려해 추후 무작위배정 임상시험(RCT) 연구가 필요하다"고 강조했다.