'혁신신약 약가우대 제도' 개정초안 10월 말까지 마련키로
[라포르시안] 한미 자유무역협정(FTA) 개정협상 결과문서에 대한 서명이 완료됨에 따라 조만간 국회 비준동의 절차가 진행된다.
문재인 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령은 24일(현지시간) 미국 뉴욕에서 연 한미정상회담을 계기로 한미FTA 공동성명과 통상장관들이 합의한 FTA 개정 협정문에 각각 서명했다.
개정 협정문은 개정 의정서 2건, 공동위 해석, 합의의사록 및 서한교환 등을 포함해 총 8건의 문서로 구성됐다.
특히 보건의료 분야와 관련해 '글로벌 혁신신약 약가 우대제도'의 개정이 포함됐다.
글로벌 혁신신약 약가 우대제도는 보건복지부와 건강보험심사평가원이 2016년 7월 발표한 제도로, 일정 요건에 해당하는 신약에 대해서 약값을 우대해주는 제도이다.
약값 우대 적용을 받으려면 ▲국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 ▲국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 등의 조건을 모두 충족해야 한다.
그러나 국내 진출한 글로벌 제약업계는 이 제도가 다국적 제약사를 차별하는 정책이라고 반발했다.
한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 "혁신신약 약가우대 제도는 국내 개발신약의 경우 100% 적용되는 반면 글로벌 도입신약의 경우 혁신성과 관계없이 100% 적용되지 못해 형평성에서 크게 어긋나고 국내 환자의 혁신신약에 대한 접근성을 저해시킨다"고 주장했다. 복지부는 다국적 제약사들의 문제 제기에 제도 시행을 보류했다.
앞서 9월 초 산업통상자원부가 공개한 FTA 개정협상 결과 문서에 따르면 글로벌 혁신신약 약가 우대제도 개정(안)을 한미 FTA에 합치하는 방향으로 2018년 말까지 마련하기로 합의했다. 약가 우대제도 개정 초안은 10월 말까지 공표하기로 했다.
심평원 차원에서는 올해 12월 31까지 이 제도 시행을 유예하고 추가적인 개정사항을 검토 중이다.
10월 말 발표된 약가 우대제도 개정안이 한미 FTA의 기본원칙인 '내국민 대우'를 적용해 미국을 비롯한 모든 제약사의 신약에 약가 우대를 적용하는 방식으로 바뀔 경우 신약개발에서 우위를 점하고 있는 글로벌 제약사의 신약 가격이 오를 것으로 예상된다.
한미 정상이 FTA 개정 협정문에 서명 이후 산자부는 통상절차법에 따른 절차를 거쳐 한미 FTA 개정협정 비준동의안을 국회에 제출할 예정이다.
개정 한미 FTA 협정은 양국이 각자 국내절차를 완료했음을 상대국에 서면통보 후 60일 또는 양국이 달리 합의하는 날부터 발효된다.
문재인 대통령은 FTA 서명식 행사에서 "개정 협상이 신속하게 마무리가 되어 한미 FTA와 관련한 불확실성이 제거되고, 양국 기업들이 보다 안정적인 여건에서 경제 활동을 할 수 있게 되었다"며 "양국이 개정된 한미 FTA의 정신을 잘 살려나간다면 상호 교역과 투자를 확대하고 일자리를 창출하면서 더 나은 미래를 열어갈 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.