어린이용 인공혈관 등 31개 제품 '희소의료기기' 지정

[라포르시안] 어린이용 인공혈관 등 31개 제품 희소의료기기로 지정됐다. 

식품의약품안전처는 19일 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제 때 공급될 수 있도록 어린이용 인공혈관 등을 희소의료기기로 지정해 홈페이지에 공고했다고 밝혔다.

공고한 희소의료기기 제품은 ▲생체재질인공심장판막 ▲흉강-복강션트 ▲심혈관용기계기구 ▲이학진료용기구 ▲횡격신경전기자극장치 ▲이식전극기능식근육전기자극장치 ▲진동용뇌전기자극장치 ▲혈관용스텐트 ▲뇌혈관용스텐트 ▲관상동맥용스텐트 ▲식도용스텐트 ▲중심순환계인공혈관 ▲중심순환계혈관내색전촉진용보철재 ▲심폐수술용 혈관튜브·카테터 ▲의료용취관및체액유도관 ▲보조심장장치 ▲의료용보조순환장치 ▲혈액관류장치 ▲종양표지자 면역검사시약 등이다.  

희소의료기기는 대상 환자수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며, 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다.

식약처는 희소의료기기 대상 선정을 위해 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴과 의료기기위원회 심의를 거쳤다. 

식약처는 "이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것"이라며 "앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것"이라고 했다.