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문재인 정부, 의료기기 규제혁신 의지...김동연 부총리 "관련 정책 지속 보완"원주시 메디아나 방문해 업계 애로사항 청취... "의료기기 분야 R&D 적재적소 지원"
김동연 부총리 겸 기획재정부 장관이 지난 8월 29일 의료기기 규제혁신의 일환으로 강원도 원주 동화첨단의료기기산업단지 소재 (주)메디아나를 방문했다. 사진 제공: 기획재정부

[라포르시안] 정부가 의료기기 규제혁신 정책을 적극 추진하고 있는 가운데 김동연 경제부총리가 의료기기산업 현장을 방문해 다시 한 번 기업이 의료기기 연구개발 분야에서 겪는 어려움을 해소하겠다고 강조했다.

기획재정부는 김동연 경제부총리가 지난 29일 오후 원주시에 있는 의료기기 전문업체 ㈜메디아나를 방문했다고 30일 밝혔다.

김 부총리의 메디아나 방문은 같은 날 건강보험공단에서 열리는 '2018 공공기관장 워크숍'을 마친 직후 지난 7월 발표한 의료기기 규제혁신 방안의 후속조치로 관련 업계의 의견을 청취하기 위해 이뤄졌다.

김 부총리는 메디아나의 생산공장을 둘러본 후 주요 생산제품에 관한 설명을 듣고, 간담회를 통해 의료기기 산업의 현황 및 발전방안 대해 의견을 공유했다.

간담회에는 길문종 메디아나 대표이사를 비롯한 의료기기 업체 대표, 최길운 강원 의료기기산업협회장, 백종수 원주의료기기테크노밸리 원장 등이 참석했다.

간담회에 참석한 의료기기업계 관계자는 현장 수요에 맞는 R&D 지원 필요성, 기업 창업․투자 생태계 선순환 구축, 중소기업의 자긍심을 높이기 위한 사회적 분위기 조성 등의 의견을 제시했다.

의료기기 R&D 지원 대상에 독창성이 강조되는 신제품 뿐만 아니라 산업적 가치가 높고 세계시장에 즉시 진출 가능한 모방제품도 포함해 줄 것을 요청했다.

견실한 중소기업이 일자리창출 및 지역경제활성화에 핵심적인 역할을 수행하는 점을 감안해 중소기업 경영자와 직원 모두가 자긍심을 갖고 일할 수 있는 여건을 만들어 나가는 것이 필요하다는 점도 언급했다.

김동연 부총리는 의료기기 분야 R&D가 적재적소에 지원될 수 있도록 하고, 기업의 창업에서 성장, 회수 등 기업 생태계의 선순환이 이뤄질 수 있도록 관련 정책을 지속적으로 보완해 나가겠다고 강조했다.

김 부총리는 "정부에서 시행중인 정책을 실제 일선 현장에서 제대로 알고 적기에 활용할 수 있도록 정부정책과 현장과의 간극을 줄여 나가는 것이 중요하다"며 "우리나라 의료기기 산업발전을 위해 힘써달라"고 당부했다.

한편 정부는 지난달 19일 관계부처 합동으로 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 확정해 발표했다. <관련 기사: 文 정부 '의료기기 규제혁신' 대책, 박근혜 정부 규제완화 짜깁기했다>

의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안은 의료기기 개발 이후 시장 진입까지 시간을 최대한 단축할 수 있게끔 관련 규제를 걷어내는 것을 골자로 한다.

규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 현행 280일에서 250일로 단축하고, 보험등재 심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련하고, 개발이력이 짧고 연구결과가 부족해 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신·첨단 의료기술을 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 관련 부처 및 기관별로 선제적 인허가 체계와 혁신가치에 대한 보상방안을 마련키로 했다.

체외진단검사기기처럼 인체 안전성의 우려가 적은 의료기기에 한해 ‘포괄적 네거티브 규제’를 도입하는 방안도 담았다. 

하지만 문재인 정부가 마련한 의료기기 규제혁신 방안은 박근혜 정부 때 발표한 의료산업 규제완화 방안을 유사해 국민의 안전보다는 기업의 이익을 우선시한다는 비난을 사고 있다.

실제로 박근혜 정부는 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안'을 통해 신의료기술, 첨단재생의료제품, 웰니스 제품의 신속한 시장진입 지원을 명분으로 신의료기술평가 간소화와 신속화를 위한 규제완화를 추진했다.

지난 27일 국회의원회관에서 열린 '문재인 정부의 보건의료 혁신성장론 무엇이 문제인가' 토론회에서 정형준 건강권실현을 위한 보건의료단체연합 정책실장은 "문재인 정부의 이번 정책은 기업을 위한 것"이라며 "보건의료 정책은 국민의 안전과 불필요한 비용지출을 막는 게 우선이고, 국내 의료기기 업체의 경쟁력은 엄밀한 평가와 비용 효과성 평가에서 비롯되는 것이지 규제완화에 있는 게 아니다"고 지적했다.

정 실장은 "정부가 잇따라 최근 내놓은 의료기기 규제 완화, 산병협력단 및 의료기술지주회사 추진 정책은 문재인 대통령의 공약 위반이고 문재인 케어와도 모순된다"며 "정부의 정책 방향대로라면 앞으로 국민들은 불필요한 비용을 내고 의료진은 효과가 불분명한 신의료기술을 사용하고 병원은 혁신적 의료기기 등을 생산하기 위해 더욱 영리화될 것"이라고 우려했다.

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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