[라포르시안] 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장 진출이 내년 2월 결정된다.

대웅제약은 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가에 대한 재신청을 접수했다는 공문을 받았다고 밝혔다.

앞서 대웅제약은 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문에 따른 후속 조치로, 8월 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출한 바 있다.

FDA에 발송한 공문 내용은 나보타의 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월의 심사기간이 소요되며, 그에 따른 심사 완료 목표일은 2019년 2월 2일이라는 내용이다.

박성수 나보타 사업본부장은 “FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권내로 들어 왔다”며 “최종 품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비해 미국 시장에 성공적으로 출시할 것”이라고 강조했다.

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