[라포르시안] 국내에 수입·제조되는 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 수거·검사가 완료됐다. 이 과정에서 명문제약의 '발사닌정80밀리그램(발사르탄)'이 추가로 판매 중지됐다.
식약처는 지난 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 수거·검사한 결과 기준치를 초과한 것으로 나타난 1개 제품을 추가로 판매중지 조치했다고 23일 밝혔다.
식약처는 중국 제지앙 화하이사 발타르산에서 발암 유발 가능성이 있는 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출된 데 따라 관련 조사를 벌여왔다.
지난 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 수거·검사한 결과 2개 품목에서 NDMA 기준을 초과한 것으로 확인됐다.
해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방이 제조한 명문제약의 1개 품목이다.
이 가운데 팜스웰바이오의 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 지난달 7일 이미 판매 중지돼 명문제약의 발사닌정 80밀리그램 1개만 판매와 처방이 제한된다.
해당 의약품을 복용 중인 환자는 4,048명으로 파악됐다.
복지부는 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 23일 0시부터 심평원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 중단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.
식약처는 "판매중지 제품을 복용 중인 환자에게 개별적으로 연락을 취해 처방을 변경하도록 안내할 예정"이라고 밝혔다.
식약처는 이번 발사르탄 사태를 계기로 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 방침이다.
원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제와 실사 근거를 법제하는 등 관리 체계를 강화한다.
또 제약사가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용하도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.
식약처는 "지난 6일 중간조사 발표 이후 심평원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자에 대한 영향 평가를 진행하고 있다"면서 "이후 그 결과를 공개할 예정"이라고 밝혔다.