[라포르시안] 국내에서 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기 2건이 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
식약처는 국내 의료기기 업체인 루닛과제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 AI 기술 적용 의료영상검출보조소프트웨어 '루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)'와 의료영상진단보조소프트웨어 '제이비에스-01케이(JBS-01K)'를 허가했다고 17일 밝혔다.
이에 따라 국내 개발 인공지능 기반 의료기기 허가 건수는 지난해 5월 환자의 뼈 나이를 판독하는 제품까지 포함해 3건으로 늘었다
허가된 제품은 지난해 3월부터 적용하고 있는 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'에 따라 각각 44일, 58일만에 허가를 받았다.
식약처에 따르면 루닛 인사이트는 X-ray로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시해 의사가 폐결절을 정확히 진단하도록 돕는 소프트웨어다.
기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단했으나 이번 제품 개발로 단순촬영(X-ray)만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 식약처는 기대했다.
임상시험을 통해 제품 성능(정확도)을 평가한 결과 의사가 해당 제품으로 폐결절을 진단한 것과 기존 방법으로 진단한 결과가 각각 94.3%대 89.5%로 루닛 인사이트 제품의 정확도가 더 높았다.
제이비에스-01케이(JBS-01K)는 의사가 뇌경색 환자의 질병 유형을 판단하는 데 도움을 주는 제품이다.
자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시한다.
임상시험을 통해 제품 성능(일치도)을 평가한 결과 의사가 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비슷한 수준(58.3%)으로 나타났다.
식약처는 "AI 등 첨단 의료기기 개발이 활성화되도록 맞춤 규제 환경을 조성하는데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
